打臉護航國產疫苗側翼！4大國際新冠疫苗第3期報告出爐才拿到緊急授權
2021年5月母親節過後，台灣新冠肺炎疫情全面爆發，瞬間從國際社會「防疫模範生」淪
為留校察看，也徹底暴露過去一年多台灣政府公衛作為的致命缺失：疫苗獲取嚴重落後。
隨著確診、死亡病例與日俱增，社會人心惶惶，政府除了全力加速外國疫苗採購進程，也
宣示會在今年夏天讓民眾接種國產疫苗。但問題來了：兩支國產疫苗──高端疫苗的「MV
C-COV1901」與聯亞生技的「UB-612」──的臨床試驗都還停留在第二期（Phase 2），能
否、何時進入並完成第三期（Phase 3）仍有許多變數，至少在政府宣布的接種時程之前
絕無可能。
於是，近來有許多非公衛專業政客與名嘴開始宣稱「新冠疫情十萬火急，許多外國疫苗都
在第三期試驗之前，就得到政府核准，讓民眾接種。」因此只做到二期試驗的國產疫苗當
然可以有樣學樣。真是如此嗎？恐怕不是！
本文將以輝瑞（Pfizer）／BioNTech（美國／德國）、莫德納（Moderna，美國）、阿斯
特捷利康（AstraZeneca，瑞典與英國）、嬌生（Johnson & Johnson，美國）這5家國際
藥廠的4支疫苗為例證，解析藥廠與歐美監管當局是如何兼顧疫情急迫性與科學正當性，
將安全、有效的疫苗送上抗疫最前線。
先講結論：這4支全球接受度最高、最受信賴的疫苗，都是在進行數萬人規模的第三期臨
床試驗、期中報告（interim report）顯示安全性與有效性（保護力，efficacy）符合要
求之後，才拿到歐美監管當局的「緊急使用授權」（EUA）或「有條件上市許可」（CMA）
。換言之，對於疫苗上市，第三期試驗不可或缺。台灣要搞特例（譬如以擴大二期充當三
期）就大大方方開誠布公，不宜以錯、假訊息來挾洋自重。
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一、二期臨床試驗與第三期天差地遠
新研發的藥物、醫療裝置、治療方法在上市前都要進行嚴謹的臨床試驗，以充分證實其安
全性與有效性，疫苗當然不例外。第一期主要是評估疫苗之於人體的安全性與劑量耐受性
；此外也會收集初步的「免疫原性」（immunogenicity，免疫系統對特定抗原產生免疫反
應）資料。第二期進一步測試疫苗安全性與免疫原性，找出最適劑量、投予方式與時程；
此外也會收集疫苗療效的初步資料。第三期將確認疫苗的有效性與安全性。
第三期最為關鍵，足以決定疫苗的成敗命運，規模遠大於第一期（數十人）與第二期（數
百人），受試者可能多達數千人甚至數萬人，時間可能長達數年；對於傳染病，必須經過
至少兩個流行季。由於新冠肺炎疫情緊迫，因此監管機構去年很快就達成共識，大幅縮短
第三期試驗的時程，但「縮短」絕對不等於「省略」。
「緊急使用授權」與「有條件上市許可」
這就要談到美國監管當局的「緊急使用授權」（EUA）與歐洲的「有條件上市許可」（CMA
）。兩種程序都是因應疫情而為疫苗開出的方便門與快車道，但絕非旁門左道，美國食品
藥物管理署（FDA）明文規定：「資料安全監控委員會（DSMB）評估來自第三期臨床試驗
的數據，並就疫苗是否已滿足FDA設定的臨床終點標準（clinical endpoint），向疫苗製
造商提供建議。」
歐洲藥品管理局（EMA）的規定多一點彈性，容許申請CMA的藥廠「在安全性許可的前提下
，合併不同階段的臨床試驗」，但「合併」也絕對不等於「省略」，而且上述5大藥廠的4
支疫苗，全都是先規規矩矩進行第三期試驗、拿到有效性符合要求的初步資料，再向監管
當局申請EUA或CMA。
5大藥廠的4支疫苗的上市之旅
新冠疫情肆虐全球，唯二能達成群體免疫（herd immunity）的途徑除了病毒感染，就是
疫苗接種，吾人當然希望走第二條路，因此疫苗研發舉世矚目，藥廠也盡可能將研發、申
請與生產進程攤在陽光下，第三期試驗的相關資訊一目瞭然，容不得台灣的政客與名嘴睜
眼說瞎話
綜上所述，如果台灣疫苗政策效法的「外國」是中國或俄羅斯，的確可以讓只做二期試驗
的國產疫苗抄捷徑上市，讓民眾充當第三期臨床試驗的受試者。但如果台灣要以歐美先進
國家為師，那麼就必須知道「緊急使用授權」儘管緊急，仍有一定的規矩章法。政客與名
嘴或許護航心切，但科學與事實不為政黨與企業私利服務。
出處：新新聞
https://tinyurl.com/22ba72ud
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