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聯合新聞網 https://udn.com/news/story/122190/5504957
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臨床專家陳建煒：國產疫苗能否放行？應等WHO公布準則
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2021-06-03 01:27g濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導
國產疫苗未做三期臨床試驗能否讓民眾接種？近來引發醫界專家爭論。台大醫院臨床試驗
中心主任陳建煒今（2）日表示，國產疫苗目前的二期臨床試驗，是以中和抗體的產生為
評估指標。目前世界衛生組織（WHO）對這項評估標準，正在評估是否訂定準則，建議國
產疫苗應等WHO公布準則後才可放行。
國產疫苗廠高端疫苗、聯亞生技的新冠疫苗都在二期收尾階段，依衛福部規定，兩公司二
期臨床試驗的期中分析，若能在6月底前通過緊急授權（EUA）審核，將可自7月起讓民眾
接種。
陳建煒今年3月曾經投書媒體，以「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！
」為題，主張國產疫苗不能僅靠中和抗體做為臨床評估標準，強調先進國家的EUA條件，
必須看到疫苗能有效的預防有臨床症狀的新冠肺炎。
陳建煒今日接受經濟日報訪問時強調，防疫與扶植疫苗產業是兩碼事，政府不可混為一談
。他強調自己支持台灣應發展本土疫苗產業，但是應先把民眾所需要的疫苗補齊。至於台
灣的疫苗扶植政策，他以韓國三星和美國莫德納（Moderna）的合作為例，這是韓國總統
文在寅親自向美國總統拜登爭取，且Moderna與三星合作的項目是分裝生產，真正的核心
技術並未授權三星，台灣有條件比韓國做的更好。
針對「中和抗體不能做為臨床試驗指標」，陳建煒的見解已略為修正。他指出，WHO正在
評估抗體做為臨床試驗依據，是否要頒布準則，只要WHO公布準則，他一定支持WHO的準則
。陳建煒建議國產疫苗應等WHO公布標準後才可放行。
陳建煒指出，WHO目前針對這個議題，也邀請了世界各國專家進行討論，包括5月26日舉行
的視訊會議也曾討論這個議題，但是他全程參加這場會議，並沒有聽到WHO有做出任何結
論。
陳建煒表示，目前有錢國家如英、美、歐盟等國已有疫苗上市的國家，在去年11月之間，
對臨床試驗著重的是於預防疾病和重症的效果。但是WHO深知，這會讓強國占據市場中的
主要產能。因此正與其他國家討論抗體能否取代原有的效果評估，希望能發現抗體濃度與
保護力的相關標準，如此便可讓其他國家有其他路可走，加快疫苗發展。
此外，針對WHO會議中討論到以免疫橋接研究（Immuno bridging study ）取代傳統三期
臨床。陳建煒也指出，「免疫橋接」過去主要應用在各大公司不同世代疫苗、或不同年齡
層施打對象的比較。但是若是拿AZ疫苗和Moderna橋接，或是拿BNT疫苗和高端的疫苗做橋
接，不同的疫苗平台技術可否彼此免疫橋接？WHO的各專家有很大的爭論。
5.附註、心得、想法︰
※ 40字心得、備註 ※
之前有轉貼陳建煒主任的文章(台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路)
以下為本文摘要：
1.防疫與扶植疫苗產業是兩碼事，不可混為ㄧ談。
2.支持發展本土疫苗產業，Moderna核心技術並未授權三星，台灣有條件比韓國做的更好
3.中和抗體不能做為臨床試驗指標，該等WHO公布依循依據的準則後，再評估放行。
4.免疫橋接研究（Immuno bridging study ），仍有許多專家爭論中。
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