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https://www.storm.mg/article/3728359
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風傳媒
3.完整新聞標題
郭台銘買BNT疫苗卡關 蘇煥智揭藥事法規定：要求原廠授權書就是刁難
4.完整新聞內容︰
鴻海集團創辦人郭台銘欲洽購德國BNT疫苗，衛福部長陳時中稱尚缺原廠授權書，引發討
論。對此，前台南縣長蘇煥智表示，要求拿出「原廠授權書」就是刁難，因為那是代理商
才需要，依據法律，在流行傳染病等重大公衞事件，以優先保障國民健康為優先，所以只
要有「原廠證明」應該就足矣。
要「原廠授權書」算不算刁難？蘇煥智在臉書指出，陳時中如果要求郭董拿出「原廠證明
書」的話他支持，但如果要求拿「原廠授權書」就是刁難了，因為那是代理商才需要。
蘇煥智解釋，國產疫苗生產跟郭台銘進口BNT輝瑞的法源都是《藥事法》第48-2條第1項，
該法規定，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療
法，或因應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸
入，不受《藥事法》第39條及第40條之限制（向中央衛生主管機關查驗登記）。
蘇煥智也提到，依據《藥事法》第48-2條第3項規定，「第一項專案核准之申請條件、審
查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之」，這一條就是18
年前因應SARS事件特別制定的法律，這就是緊急救難權。
蘇煥智進一步說明，依據《藥事法》48-2條而訂定的子法《特定藥物專案核准製造及輸入
辦法》，該辦法第 3 條規定：
「依本法（藥事法）第48條之2第1項第2款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造
或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料，包含：一、完整預防或診治計畫書及相關文獻
依據。其計畫書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之
資料。二、所需藥品數量及計算依據。三、藥品之說明書。四、國外上市證明或各國醫藥
品集收載影本。依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資
料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。」
蘇煥智強調，「原廠授權」是《藥事法》第39條第3項規定，但《藥事法》第48-2條為了
因應重大公衛事件（大型流行傳染病）已經明文予以排除。原廠授權書是在一般藥品代理
商制度，為了保障原廠及藥品代理商的利益，而禁止平行輸入。但是流行傳染病等重大公
衞事件，以優先保障國民健康為優先。所以只要有「原廠證明」應該就足矣。
5.附註、心得、想法︰
我國經過2003年sars後，特別在藥事法上修訂緊急狀態下能專案處理
看來民進黨是覺得台灣目前的狀況不夠緊急的樣子
今天郭董只是捐贈，不是賣藥進來做生意，要求授權書這種事本來就很有問題了
現在真的就只是要不要衛福部長一句而已
當然吱吱一定把問題推給中共
有中共這個擋箭牌當理由，台灣人死多少個都是可以被原諒的