作者:
excell (Soft On Demand)
2021-06-06 14:16:241.新聞網址︰
https://tw.appledaily.com/life/20210606/QOVDB4H3MRAEDG6NQ2T4D3QTOQ/
※ 網址超過一行 請縮網址 ※
2.新聞來源︰蘋果日報
3.完整新聞標題 日本廠124萬AZ疫苗為何能拚7日審完 食藥署：日方先給了製程資料
※ 請完整轉載標題 請勿修改與編排 ※
4.完整新聞內容︰
日本政府日前提供124萬劑AZ疫苗，食藥署預計拚7日內於6月11日完成封緘檢驗；這批購買
的疫苗為日本廠生產，與國內的前面3批都韓國進口的AZ疫苗不同，根據過去經驗，若是由
不同廠所生產的疫苗，由於製程可能不同，得重新審核製程，最快檢驗時間也得花14天，
為何這次可拚7日審完；對此食藥署長吳秀梅表示，日方已預先提供製程資料，因此有機會
7日拚完封緘檢驗。
日本在這次已預先提供食藥署疫苗製成的資料，確實有機會力拼7日內完成封緘審查。日本
日前提供國內124萬劑的AZ疫苗及時雨，將目前正在由食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、
pH值、DNA/protein比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，食藥署日前表示，若經審查文
件資料與檢驗皆合格，最快可於6月11日傍晚驗畢並核發封緘證明書。
日前國內進口的3批AZ疫苗皆為韓國廠所生產，而這批購買的疫苗為日本廠生產，根據過去
經驗，若是由不同廠所生產的疫苗，由於製程可能不同，最快檢驗時間也得花14天，為何
這次可拚7日審完？
對此食藥署署長吳秀梅表示，由於這次進口的AZ疫苗的製造廠不同，食藥署已於輸入這批
疫苗前，先向日方要求相關的製程資料做預先審查，再加上AZ疫苗國內已有3次審查同款疫
苗的經驗，因此這次食藥署才能力拼7日內完成封緘檢驗。
吳秀梅表示，疫情緊繃許多民眾會呼籲疫苗進口乾脆不要審，但其實《藥事法》都有明定
疫苗輸入一定要經過審查，畢竟疫苗屬於高風險藥品，若未通過品質檢驗，影響的民眾將
十分龐大。目前日本AZ疫苗，主要的封緘檢驗為無菌試驗，疫苗的無菌試驗需要一定時間
做細菌培養，因此這幾日的時間是沒有辦法完全省下的。
被問到包括BNT疫苗、嬌生疫苗的緊急使用授權EUA是否下周有望通過，吳秀梅表示，目前
食藥署正在努力當中；至於永齡基金會的疫苗申請進度，吳秀梅表示，目前就缺廠商的授
權書，因為廠商授權書也會刊載預計出貨的時間與供給貨品的效期，若無此授權書，目前
就比較難安排後續的事宜。(黃仲丘／台北報導)
※ 請完整轉載原文 請勿修改內文與編排 ※
5.附註、心得、想法︰
已向日方要求相關的製程資料做預先審查，
再加上國內已有3次審查同款疫苗的經驗，
才能力拼7日內完成封緘檢驗
廠商授權書會刊載預計出貨的時間與供給貨品的效期，
若無此授權書，目前就比較難安排後續的事宜
※ 40字心得、備註 ※
※ 「Live」、「新聞」、「轉錄」此類文章每日發文數總上限為3篇，
自刪與板主刪除，同樣計入額度 ※
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2021-06-06 14:19:00原來是懂製程的部分
作者:
sobiNOva (星星徹夜未眠)
2021-06-06 14:20:00這種時候還在那驗 根本智障
作者:
win8719 (win8719)
2021-06-06 14:21:00這要驗好嗎..
作者:
hank7218 (迷途小書僮)
2021-06-06 14:21:00感謝日本
作者:
le230 (ㄚ居)
2021-06-06 14:21:00就是卡跟不卡的差別
作者: ct412133 2021-06-06 14:22:00
要驗正常 但還是覺得驗太久了
作者: yun0112 (Yun) 2021-06-06 14:23:00
.....還真的有人覺得驗是智障
作者: ct412133 2021-06-06 14:23:00
14天是新品牌才要拉
作者:
rwhung (畫一隻雞)
2021-06-06 14:26:00台美日早就在好多天前就動起來了
作者:
uieasier (uieasier)
2021-06-06 14:26:00還要繼續打日本啊?! 大小藍先把雲現貨生出來吧 失智列車
直接顆星來一批不要驗直送北市府廣場 柯韓粉通通抓來打
作者:
murray (無)
2021-06-06 14:27:00說現在還在驗的是不是反串來的?
作者:
geordie (Geordie)
2021-06-06 14:28:00要不然莫德納預先寄的那幾小瓶是給心酸的嗎？
作者:
Szss (Not yet)
2021-06-06 14:30:00一直都有資料 ４％繼續洗
作者: ct412133 2021-06-06 14:31:00
所以其實可以考慮先跟美國要的20瓶BNT跟JJ來跑流程
作者:
Szss (Not yet)
2021-06-06 14:31:00４％以為拿了就要捅 先捅４％
作者:
jojojen (JJJ)
2021-06-06 14:32:00你懂製成嗎？
2021-06-06 14:33:00
台灣應該投資日本這家廠
作者:
WLR (WLR™)
2021-06-06 14:42:00同樣是吃的，藥用就比食用管制嚴的多，何況注射進人體的
作者:
AtDe (把後悔留在過去!)
2021-06-06 14:46:00話說要先EUA 才能夠弄試驗瓶? 搞不好今天的飛機帶來了JJ跟
作者:
dlmgn (髒話之王者)
2021-06-06 14:46:00那烏西卡真可憐，沒穿內褲
作者:
gingsow ((茶))
2021-06-06 14:48:00該做的QC還是要做好嗎...
作者:
gogoegg (--)
2021-06-06 14:52:00把屎尿打進柯韓畜牲體內 牠們還會叫好啊！沒錯啊！ 二十六七年前 買盜版原聲帶 那烏西卡就沒穿褲子我還貼了一張 在我書房的牆壁上 沒穿褲子的那烏西卡
作者: vericool 2021-06-06 14:59:00
藍白真智缺以為買疫苗像買iphone一樣簡單
作者:
jawbone (jawbone)
2021-06-06 15:34:00本來就要驗 不然風險用說別驗的柯韓粉蛋蛋來擔保啊
作者:
m4tl6 (yuyu)
2021-06-06 15:36:00買藥品都不管來源的就智障柯粉們而已
作者:
cppwu (肩膀痠痛 ..)
2021-06-06 16:53:00就原料藥主檔案 DMF，沒有合法授權絕對拿不到的製程資料