1.新聞網址︰
https://tw.appledaily.com/life/20210606/QOVDB4H3MRAEDG6NQ2T4D3QTOQ/
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2.新聞來源︰蘋果日報
3.完整新聞標題 日本廠124萬AZ疫苗為何能拚7日審完 食藥署：日方先給了製程資料
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4.完整新聞內容︰
日本政府日前提供124萬劑AZ疫苗，食藥署預計拚7日內於6月11日完成封緘檢驗；這批購買
的疫苗為日本廠生產，與國內的前面3批都韓國進口的AZ疫苗不同，根據過去經驗，若是由
不同廠所生產的疫苗，由於製程可能不同，得重新審核製程，最快檢驗時間也得花14天，
為何這次可拚7日審完；對此食藥署長吳秀梅表示，日方已預先提供製程資料，因此有機會
7日拚完封緘檢驗。
日本在這次已預先提供食藥署疫苗製成的資料，確實有機會力拼7日內完成封緘審查。日本
日前提供國內124萬劑的AZ疫苗及時雨，將目前正在由食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、
pH值、DNA/protein比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，食藥署日前表示，若經審查文
件資料與檢驗皆合格，最快可於6月11日傍晚驗畢並核發封緘證明書。
日前國內進口的3批AZ疫苗皆為韓國廠所生產，而這批購買的疫苗為日本廠生產，根據過去
經驗，若是由不同廠所生產的疫苗，由於製程可能不同，最快檢驗時間也得花14天，為何
這次可拚7日審完？
對此食藥署署長吳秀梅表示，由於這次進口的AZ疫苗的製造廠不同，食藥署已於輸入這批
疫苗前，先向日方要求相關的製程資料做預先審查，再加上AZ疫苗國內已有3次審查同款疫
苗的經驗，因此這次食藥署才能力拼7日內完成封緘檢驗。
吳秀梅表示，疫情緊繃許多民眾會呼籲疫苗進口乾脆不要審，但其實《藥事法》都有明定
疫苗輸入一定要經過審查，畢竟疫苗屬於高風險藥品，若未通過品質檢驗，影響的民眾將
十分龐大。目前日本AZ疫苗，主要的封緘檢驗為無菌試驗，疫苗的無菌試驗需要一定時間
做細菌培養，因此這幾日的時間是沒有辦法完全省下的。
被問到包括BNT疫苗、嬌生疫苗的緊急使用授權EUA是否下周有望通過，吳秀梅表示，目前
食藥署正在努力當中；至於永齡基金會的疫苗申請進度，吳秀梅表示，目前就缺廠商的授
權書，因為廠商授權書也會刊載預計出貨的時間與供給貨品的效期，若無此授權書，目前
就比較難安排後續的事宜。(黃仲丘／台北報導)
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5.附註、心得、想法︰
已向日方要求相關的製程資料做預先審查，
再加上國內已有3次審查同款疫苗的經驗，
才能力拼7日內完成封緘檢驗
廠商授權書會刊載預計出貨的時間與供給貨品的效期，
若無此授權書，目前就比較難安排後續的事宜
※ 40字心得、備註 ※
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