國產疫苗緊急使用標準出爐！療效標準：不能比AZ差
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2021/06/10 09:43
〔記者吳亮儀／台北報導〕國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗即將問世，
食品藥物管理署今天公布國產武肺疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重
要的療效評估標準則以AZ的武肺疫苗當作最低標準，國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ
差」。
食藥署公布的國產疫苗EUA審查標準包含三項，第一項是檢附資料要求，。疫苗廠商申請
EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體
臨床試驗與風險效益評估報告。
第二項是安全性評估標準，所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種
最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2
個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。
最後一項是療效評估標準。食藥署藥品組副組長吳明美說，要如何評估國產疫苗療效？食
藥署在今年三月第一批AZ疫苗開始為民眾接種後，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200
名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。
食藥署並在五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式
，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果
，是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。
吳明美說，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」，國產
疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法也以國際標準品共
同標定。
吳明美說，現在第二劑AZ疫苗大約是五月中旬開始接種，打完第二劑的28天後，大月是本
月中旬，會替打完兩劑AZ疫苗的受試者抽血，送去中研院檢驗中和抗體，屆時就知道結果
，便可拿來和國產武肺疫苗相比較。
作者:
MyDice (我愛林貞烈)
2021-06-10 10:20:00第三期？
作者: sc6003pc (大蛋) 2021-06-10 10:20:00
國產疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信
作者:
audi1005 (totot)
2021-06-10 10:21:00抗體比az多 未必防護力比az好.....這標準
作者: sc6003pc (大蛋) 2021-06-10 10:22:00
賴區間下限須大於50%。→看不太懂
作者:
plutox (網路上的芳鄰)
2021-06-10 10:22:00沒有做第三期要怎麼比
作者:
s505015 (s505015)
2021-06-10 10:23:00但是事實上真的不能確定啊
作者: ccmacker (( ′,_ゝ`)) 2021-06-10 10:24:00
拿高職學歷比博士？啊，抱歉，黨有先例...
作者:
ypc1994 (dicker)
2021-06-10 10:24:00嘻嘻 美中歐盟都不認可中和抗體代表效力台灣疫苗理解超越世界前三經濟體 超英趕美大躍進
連陳時中也承認國產可能拿不到國際認證，平常就說要國際標準這時候又不需要了
作者:
linceass (ギリギリ愛 ~キリキリ舞~)
2021-06-10 10:25:00很好奇二期解盲能知道效力多少?
作者: sunen 2021-06-10 10:26:00
沒疫苗誰的鍋 多久前喊買到疫苗 結果都是騙人更別說是誰把台灣變成現在這個樣子
那你認同國產你就去打 當白老鼠我等你們打完確定有效我再打 在這之前先不要
作者:
jimei2 (我感覺)
2021-06-10 10:28:00別反因為果了 先進國外有三期認證疫苗 國產做三期不就最好這說法根本是逼全民吞二期疫苗 問題有更好的解決方式
作者: sc6003pc (大蛋) 2021-06-10 10:29:00
你們先大規模測試萬分甚至十萬分之1的副作用出來再考慮在打疫苗要受害者提出證據的法條下在副作用沒刷出來前
作者: sc6003pc (大蛋) 2021-06-10 10:31:00
不想打還不行了？！
作者:
ypc1994 (dicker)
2021-06-10 10:31:00整天吹二期疫苗才是對不起良心吧人數不夠無法有效偵測副作用 打出問題誰負責
作者:
fytnship (<(￣︶￣)>)
2021-06-10 10:34:00國產疫苗緩不濟急 疫苗能進不進 一拖再拖就是罔顧人命館長說他不會第一個就衝去打
好啦不要再屁了 我就是要打國際認證疫苗政府不進口足夠就是該死
作者: undearstand 2021-06-10 10:37:00
原po這講法 問題在於萬一實際保護力不如中和抗體的數據好看時 有沒有補救辦法呢?
就義和團啊跟你說啦 原本就打算要打的不會因為我講什麼就不打，你不就是這樣反之原本就沒要打的也不會打
作者: sc6003pc (大蛋) 2021-06-10 10:39:00
補救辦法？再打一劑試試啊呵呵
沒有三期怎麼知道能不能保護，打了不能保護還趴趴走更慘
若沒啥副作用,打國產倒也還好,只是打完國產後,若有機會
作者:
alex8725 (近鉄バファローズ魂不滅)
2021-06-10 10:42:00雖然這方法真的很差而且也不知道保護力 但眼下就沒有其他選擇了也只能打 只是就算國產疫苗的數據再亮眼也無法掩蓋dpp無能跟吃相難看的事實
混打?? 看來台灣有機會成為世界各國混打"代工廠"
作者:
alex8725 (近鉄バファローズ魂不滅)
2021-06-10 10:44:00就沒辦法拿到其他疫苗啊 可以的話也不需要這樣搞
最近不是一堆人在網路上狂傳防護力不用參考，現在政府說不能比AZ差是打臉嗎
作者:
VieriKing (Programmatore :))
2021-06-10 10:44:00很多事情不堅持就是鬧出人命了
國產疫苗先當安慰劑打吧 沒三期有效性也不能夠確認 等有國外疫苗現貨再補打吧…
作者:
kougousei (kougousei)
2021-06-10 10:53:00驗抗體！=保護力
作者:
LF2Jeff (LF2-豆腐)
2021-06-10 10:54:00我可以接受啊，就拜託不要再笑中俄沒做三期就硬上了就真的先拼解封比什麼都重要，科興後來還不是拿到認證
作者:
cblade (cblade)
2021-06-10 11:00:00超英趕美 亞洲疫苗之光
作者: TWkiller (台狼) 2021-06-10 11:00:00
次單位很難比腺病毒差吧
作者:
cblade (cblade)
2021-06-10 11:06:00中國疫苗台灣都不進了 你還學他
作者:
dragonjj (簡簡單單的傷過 就不算白)
2021-06-10 11:18:00我不會去打阿 你會去打我尊重你 但是我一率建議家人不打然後不用說代風向 你怎麼不說3+11搞成這樣 我就問你3+11懲處誰 諾傅特飯店誰受罰?我講直接點 我有錢 我家人可以去美國打甚至家族一半都有在美國了 然後我再問問你 如果照你邏輯 那為什麼不能
作者: FunFunCat (愉悅愉悅喵電感應) 2021-06-10 11:20:00
理性來說 沒有數據的疫苗怎能肯定副作用比它牌還低？一句話就滿滿的bug
作者:
dragonjj (簡簡單單的傷過 就不算白)
2021-06-10 11:20:00進口中國疫苗 人家兩種疫苗還通過who認證呢!你不進口中國疫苗是不是害死很多台灣人 同樣邏輯 你抹黑中國受到國際認證的疫苗 害死多少台灣人?受到國際認證的疫苗 害死多少台灣人?
整天拿科興來比 科興至少一堆國家進口 拿食藥屬標準的高端 聯亞 看那個國家會進口
作者:
dragonjj (簡簡單單的傷過 就不算白)
2021-06-10 11:21:00台灣國產連WHO都沒通過認證 其實就科學性來講 連中國疫苗都不如!中國不但有科興 還有效果更好的國藥 照他發文邏輯 台灣不讓進口是不是害死很多台灣人?
作者:
dragonjj (簡簡單單的傷過 就不算白)
2021-06-10 11:59:00橋接是本來就有但是COVID19是新型病毒 全世界有標準了嗎