作者:
didder (dider)
2021-06-10 13:40:30臨床三期根本沒有做
療效不跟BNT比較
免疫橋接(immuno-bridging)又只是個研究課題 不是國際共識
代工AZ也不接受
跌停的時候還讓誰出來信心喊話一定用國產
下面的綠共只想著不要報死亡數字
紅共殺人還要動用坦克車
綠共殺人只需要用製圖小組就好
垃圾綠共 幹!
※ 引述《omanorboyo (omanorboyo)》之銘言：
: 食藥署公布國產疫苗審查標準 「療效不能比AZ差」
: 國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）
: 技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，
: 因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。
: 食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」， 包含三項：應檢附資料要求、安全性
: 評估標準和療效評估標準。
: 規定要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執
: 行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期
: 試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。
: 依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人
: ，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間
: 中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。
: 對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免
: 疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此
: 將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。
: 她說，第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200
: 位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於
: 五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有
: 結果出爐。
: 之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗
: 資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
: 但今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清
: 表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫
: 苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查
: 評定的標準。
: https://udn.com/news/story/122190/5522452
: 這段有文字遊戲嗎? 還是說政府屆時核可施打販售
: 就代表國產高端>AZ 之前笑說至少比科興好就好了
: 我們是不是太看輕高端疫苗??