作者:
sincsnow (sincsnow)
2021-06-17 06:23:521.新聞網址︰https://reurl.cc/qgkr60
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美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
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2021-06-17 02:36 聯合報 / 記者周志豪／台北報導
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬
以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制
訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲Ｆ
ＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。
知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專
家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意
高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。
食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位
國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種
國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢
附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使
用指引。
本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡
報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法
，目前尚不可能有正式立場」。
知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免
疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾
」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免
疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。
知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不
做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。
對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確
認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免
疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
5.附註、心得、想法︰
※ 40字心得、備註 ※
1)免疫橋接方式的看法，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
2)美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局
仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。
3)還是乖乖把三期做完，再來跟美國爸爸申請吧。呵呵。
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作者:
Emper (安珀)
2021-06-17 06:28:00一直被美國把拔打臉 綠井還有辦法吹萊菸文搞得定美國 要什麼都慢 還台美關係有史以來最好勒 %%
作者:
ypc1994 (dicker)
2021-06-17 06:29:00早就講了 中美歐這些疫苗大國都不支持疫苗橋接怎麼可能會過 會捧的大概都無腦義和團吧當別人花幾百億認真做三期的都傻屌？
作者:
eyeter (諾亞方舟)
2021-06-17 06:31:00聯合報導 安心了
作者:
rafe (Out of the hole)
2021-06-17 06:31:00現在是開疫苗障礙的時候了，所以要靠韭菜做三期大家乖乖成為疫苗煉成陣的基礎吧
作者:
taipoo (要成功要積極)
2021-06-17 06:35:00高端自己幻想的結果，一定會被全世界退票的，懂嗎
作者:
zzahoward (Cheshire Cat)
2021-06-17 06:37:00美國短期內很難接受的 他們自己花了一堆錢況且當初川普想二期報告就EUA也是被FDA踩死底線的FDA當初承受多少壓力膝蓋都沒軟 至於TFDA...雖然美國FDA被靠杯墨守成規也是家常便飯就是
美國不同意，who同意啊，現在歐洲有要全部跟美國走嗎？G7都不演了還在中美歐
作者: abjx (GOGOGO) 2021-06-17 06:42:00
世界怎麼比的上台灣
作者: hssh (hssh) 2021-06-17 06:42:00
這有報跟沒報一樣
尚不能有正式立場=打臉？原函貼來看看 柯柯聯合最近事後改新聞好多次拉好多人上車呢
而且美國現在疫苗打差不多了 之後也不會發eua，全部給我三期做完再來
作者:
zzahoward (Cheshire Cat)
2021-06-17 06:55:00尚不能有立場=當下不認可阿 未來可能會 但不知道EMA和WHO去年被罵成中共同路人 現在變浮木了喔XDDDD不過EMA/WHO我看敢弄出標準的短期也沒有啦
作者:
signorr (消失的快跑)
2021-06-17 06:57:00知情人士+黨政知情人士+國台辦 三方放話，上一次的鬧劇又要上演了??
作者:
koster (斯特隆)
2021-06-17 06:58:00FDA已經算是很不墨守成規的組織了 至少TFDA保守太多了
三方放話 這個不用放話 看人家疫苗怎麼出來就好了哪個有三期數據就可以給授權
作者:
mxr 2021-06-17 07:00:00清末義和團也認為世界以他們為中心
作者:
linceass (ギリギリ愛 ~キリキリ舞~)
2021-06-17 07:03:00說帶風向是反智吧
TFDA就是保守啊 美國動物試驗臨床一二期衝成這樣 這段幹嘛不學
作者:
zzahoward (Cheshire Cat)
2021-06-17 07:06:00CureVac炸了 確定還要用中和抗體效價嗎XDDDTFDA不叫墨守成規 叫做卸責第一....
作者:
koster (斯特隆)
2021-06-17 07:11:00真的 TFDA的確是以卸責當第一義務 所以全部照SOP就對了也因為這樣 去年能夠決定二期EUA真的是出乎我意料
作者:
zzahoward (Cheshire Cat)
2021-06-17 07:15:00所以你知道TFDA是為科學服務還是為政治服務了吧XDDD
作者:
beergap (且戰且走)
2021-06-17 07:19:00母豬吃相難看
作者:
brella (府城嚴選臭懶趴)
2021-06-17 07:25:00今天是不是又要綠棒？
EMA目前只給四款疫苗，疫苗護照，簡單說，WHA認證跟廢物差不多。基本上就看歐盟，美國，中國規定就好。
作者:
lain2002 (lunca)
2021-06-17 07:37:00當美國投入上百億研發疫苗是傻子來著？
作者:
RTA (愛文文)
2021-06-17 07:42:00高端變成棄子了
作者:
hankwtc (hankkong)
2021-06-17 07:49:00知情人士是誰? 講出來啊。造謠報=中天+
作者:
whitefox (å…«åè¬å®šå˜å®…ç”·)
2021-06-17 07:56:00吱吸最喜歡的未定論來了
作者:
mazinkisa (mazinkisa)
2021-06-17 07:57:00可是DPP就是像強渡關山，像樓上就在問知情人士是誰一樣，傻子都知道DPP就是要硬幹，垃圾黨
作者: liuyc888 (志) 2021-06-17 07:58:00
知情神人士我只信知情人士 不信研究單位
作者:
mazinkisa (mazinkisa)
2021-06-17 07:58:00吱吱又要開始打混戰，開始和稀泥了
作者:
nnkj (井上吃雞)
2021-06-17 08:08:00我覺得就算免疫橋接被證實 也不能代替三期不用學美國30000人三期 好歹3000人三期
作者:
joyi (喬依)
2021-06-17 08:12:00DPP繼續掰啊，繼續騙啊，搞臭國產疫苗了吧
想到前幾天還有個人一直跳針要我證明免疫橋接沒用XD照這邏輯我也可以推銷氣功 然後再要求反駁者證明他沒用當然是支持者要提出足夠證據證明他能取代三期阿
作者:
zzahoward (Cheshire Cat)
2021-06-17 08:16:00半夜CureVax就是爆掉案例 中和抗體數據不錯
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-06-17 08:17:00又在那3000人 XD XD XD
作者: lalusa1 (鬃毛) 2021-06-17 08:18:00
樓上的很急喔
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-06-17 08:19:00Novavax 在美國墨西哥做三期 收三萬個才77個陽性耶 ～
作者:
uei1201 (æ–°å…«)
2021-06-17 08:21:00再40分鐘，又要跌停了嗎？
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-06-17 08:21:00收3000個陽性不到10個的話 要分析個屁 XD
作者:
GGyuan (dexter)
2021-06-17 08:26:00愛台灣817打高端
作者: zyic 2021-06-17 08:27:00
美國做三期就是拼藥證，沒人在跟你eua的，eua通常是給自家國產，或沒正式疫苗的緊急授權
作者:
peterw (死神從地獄歸來)
2021-06-17 08:27:00其他先不論，這個知情人士看到的回函是不是該拿出來先？
作者: zyic 2021-06-17 08:28:00
美國的eua還要確保產量才會過，跟有無三期無關
作者:
demitri (forever)
2021-06-17 08:28:00知情人士
作者: zyic 2021-06-17 08:29:00
而且美國就只會發給美商eua基本上外商要去美國都是拼正式藥證
作者: npiemi (愛在瘟疫蔓延時...) 2021-06-17 08:29:00
FDA:我才不背這鍋
作者:
tshu (世界和平)
2021-06-17 08:31:005/28打臉上週解盲的高端？
下賤之八還在為高端護航????????????????????????????
作者:
seal998 (偽善的流沙)
2021-06-17 08:38:00就只是把常識敘述一次而已，綠畜就崩潰哭哭了，真可憐
作者: jonathan8032 (dd) 2021-06-17 08:41:00
知情人士到底是他媽誰
作者:
fengwen (啦勒)
2021-06-17 08:41:00蟑螂還不肯服輸ㄟ
作者:
ORK 2021-06-17 08:41:00知情人士? 如果是真的,怎麼不敢說名字
作者: superya 2021-06-17 08:45:00
沒關係，綠共挺
作者:
MyDice (我愛林貞烈)
2021-06-17 08:47:00fda自己的網頁就有公開聲明目前不接受免疫橋接
作者: CjackC (頡哥) 2021-06-17 08:48:00
只有白癡綠共會覺得who不認同沒關係 其他大國認同就好 現在馬上打臉
作者:
joyi (喬依)
2021-06-17 08:48:00DPP有種說FDA跟台灣沒關係，但別忘記之前吹噓是誰給的技術
作者: wish1975 (wish) 2021-06-17 08:57:00
知情人士是誰？有種放話，沒種讓人知道，是怎樣。萬一這篇報導是記者寫小說咧
作者: TeaEEE (愛不趴 不愛趴) 2021-06-17 08:59:00
美國已經封關除非完整三期不然不會再發EUA不是？
作者:
dragonjj (簡簡單單的傷過 就不算白)
2021-06-17 08:59:00who同意免疫橋接?把證明文件拿來給我看阿!不要說我找不到不證明免疫橋接文件就是贊同免疫橋接喔 綠糞智商真的無下限!
作者:
MyDice (我愛林貞烈)
2021-06-17 09:01:00novavax應該沒問題 畢竟是唯一的蛋白質疫苗不知道sanofi能否趕上
作者:
MyDice (我愛林貞烈)
2021-06-17 09:02:00高端各種亂七八糟的傳聞業太多了吧
作者:
smaller ( )
2021-06-17 09:34:00高端這麼屌 美國把拔怎麼卡
作者: southes 2021-06-17 10:14:00
統媒很急
知情人士 本報取得 哈哈 阿不就這媒體能取得資料 其他財團 媒體不能? 知情人士? 真好笑……事情如何 接著看下去啊哈
作者:
askacis (ASKA)
2021-06-17 11:31:00這結論不是跟WHO開會一樣，還在討論，沒有正式立場