1.新聞網址︰ https://bit.ly/3xsl868 2.新聞來源︰ 蘋果 3.完整新聞標題 獨家｜免疫橋接替代3期行不行 歐盟藥管局覆信《蘋果》：考慮對新疫苗「開綠燈」 4.完整新聞內容︰ 台灣Covid-19疫情爆發社區感染，研發中的國產疫苗計畫以「免疫橋接」方式申請EUA， 引發國內正反意見討論，有人質疑台灣是否「全球首創」，昨還有媒體報導稱美國食藥署 （FAD）對免疫橋接的科學定位未定。歐盟藥品管理局（EMA）回覆《蘋果新聞網》電郵詢 問時證實，正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接，同時已經與WHO、COVAX等討論過 相關議題。 台灣外購國際疫苗到貨不如預期，台灣目前接種Covid-19疫苗人數才剛超過一百萬，不到 台灣總人口5%。一家國產疫苗研發COVID-19疫苗6月10日進行二期臨床試驗解盲，數據顯 示安全性與耐受性良好，受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 對於國產疫苗規劃以免疫橋接（immuno-bridging）方式申請EUA（緊急使用授權），遭外 界質疑是否全球首創，昨有媒體刊出美FDA回覆信函提到對免疫橋接的科學定位未定，報 導稱此舉代表對方不贊同以免疫橋接替代3期臨床試驗；衛福部回應，目前美FDA對免疫橋 接無官方立場，並不表示免疫橋接不可能。 《蘋果》以電子郵件詢問歐盟EMA對免疫橋接替代三期試驗的立場時，對方回覆強調，EMA 目前正在考慮批准新一代疫苗时，可以接受免疫橋接方法的情况。EMA已經和世界衛生組 織（WHO）、COVAX（疫苗全球取得機制）和國際監管機構討論過相關議題。 歐盟EMA指出，不過，關於臨床試驗如何設計出足以顯現足夠免疫反應，仍在討論中，EMA 會持續了解最新訊息。 衛福部食藥署6月10日公布國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準，療效評估打算採用免疫橋接方 式佐證。所謂免疫橋接，根據醫藥品查驗中心網站資料，將受試者分成兩組，一組接種已 核准疫苗，一組接種試驗疫苗，接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價， 並進行統計上的比較性測試與假說檢定。（陳培煌/台北報導） 以下是歐盟EMA回覆全文： EMA is currently considering the scenarios in which an immune-bridging approac h could be acceptable for approval of second generation vaccines. The topic ha s been discussed with the World Health Organisation (WHO), COVAX and internati onal regulators. Please note that the aspects of clinical trial design that could support a dem onstration of adequate immune response are under consideration. EMA will commu nicate further when new information becomes available. 5.附註、心得、想法︰ 蘋果日報去信歐盟詢問有關免疫橋接是否可行 歐盟EMA回覆說正在考慮，然後已經WHO、COVAX等討論過相關議題。 其實答覆也沒特別再提到什麼，反而比較意外蘋果還真的寫信去問XD