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菲律賓擬直接採認台灣EUA 國產疫苗三路進軍海外市場
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繼高端10日宣布疫苗解盲成功，聯亞月底也將解盲，本刊調查，2家國產疫苗除申請緊急
使用授權（EUA）在國內開打，也3路並進布局海外市場，一是與國外機構合作，鎖定美國
FDA、歐盟EMA或WHO取得國際認證；二是與邦交國簽訂合作備忘錄展開3期臨床試驗；三則
積極與東南亞國家包括菲、泰、馬、越及印尼洽談合作。其中菲國衛生單位已致函我方，
有意直接採認我國EUA，讓國產疫苗可在當地免做3期臨床直接施打；本刊另取得獨家文件
，我友邦巴拉圭與高端已簽署MOU，將在當地以免疫橋接展開3期臨床，為進軍海外市場預
作準備。
「安全與耐受性良好，未出現疫苗相關嚴重不良反應，期間分析數據合於預期！」對抗武
漢肺炎（COVID-19，新冠肺炎），備受關注的國產疫苗之一高端總經理陳燦堅，10日率領
團隊宣布二期臨床試驗解盲成功，將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），並同步向歐盟
申請國際認證；另一家國產疫苗聯亞預計月底也可解盲。
根據食藥署的標準，國產疫苗想通過國內EUA審查，除要符合安全性，另採「免疫橋接」
（immuno-bridging）方式驗證有效性，受試者體內的中和抗體效價必須不劣於接種AZ疫
苗者才過關。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，高端EUA預計6月底審查，食藥署
估3至5天會有結果，並說將透過免疫橋接計畫或大規模三期臨床試驗取得國際認同。
東南亞五國 洽台廠合作
本刊調查，二家國產疫苗解盲後除了在國內申請EUA，更三路並進著手海外市場布局，一
是各自與國外機構合作，取得美國食品藥物管理局（FDA）、歐盟醫藥管理局（EMA）或世
界衛生組織（WHO）的國際認證；二是與邦交國洽談簽訂合作備忘錄（MOU），在當地展開
三期臨床試驗；三則是前進東南亞國家疫苗市場。
儘管國產疫苗申請我國EUA，只做擴大二期臨床試驗未做三期引發正反論戰，但本刊掌握
，東南亞至少五個國家近期已陸續向我國產疫苗洽談合作，其中，菲律賓衛生部食品藥物
管理局已來函表明，有意直接採認我國的EUA標準，亦即只要任一國產疫苗順利通過我國
EUA審查，屆時可望不需再進行三期臨床試驗，就可直接在菲律賓施打。
不只菲律賓，東南亞其他國家包括越南、印尼、馬來西亞及泰國，也都與高端接洽疫苗臨
床試驗與採購，越南、印尼傾向讓高端在當地展開數百至千人規模的小型試驗，再採取免
疫橋接方式驗證效力；其中，越南衛生部轄下的國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）已與
高端簽署MOU，印尼、馬來西亞及泰國也已加快洽談的腳步。
為何東南亞國家會積極與台灣洽商疫苗合作，甚至願意採認我國的EUA？知情人士說，一
是這些國家的疫情延燒，卻普遍搶不到國際大廠疫苗；二是冷鏈運輸技術的難題，mRNA疫
苗都需超低溫（輝瑞／BNT攝氏零下70度、莫德納零下20度）保存，台灣的國產疫苗則是
重組蛋白疫苗，只需2至8度冷藏即可，不需特殊冷鏈系統；三是東南亞與台灣人種相近，
有利研發更適合亞洲的疫苗。
友邦巴拉圭 已簽署MOU
不只東南亞，根據本刊獨家取得的文件，我友邦之一的巴拉圭國立亞松森大學醫學院（
FMC），已在5月12日與高端簽署MOU，準備在巴拉圭當地展開臨床試驗。文件載明「FCM有
興趣在巴拉圭組織和執行高端的COVID-19疫苗臨床試驗」，至於操作細節，雙方後續將另
簽協議。外交部則強調，在先滿足國內需求的原則下，樂意也願意輸出國產疫苗，提供友
邦協助對抗疫情，也會居中協調繼續提供必要協助。
本刊調查，FCM 是巴拉圭知名的學術機構，設有附屬教學醫院，4月22日與高端團隊展開
線上視訊會議，討論高端疫苗在巴拉圭臨床試驗的可行性，參與者包括巴拉圭亞松森大學
醫學院院長巴里歐斯（Laurentino Barrios）、高端副總李思賢、國際暨政府事務處長連
加恩，以及我國駐巴拉圭大使館人員等，後續雙方並在5月12日完成MOU簽署。
知情人士透露，因高端擴大二期臨床已做超過3千人，基於當地疫苗需求，FCM與高端的合
作模式傾向採取免疫橋接驗證疫苗的中和抗體效價，收案規模將是小型的，而非傳統的萬
人三期臨床，目前高端已將相關資料送至當地衛生單位，預計年底前完成試驗。
向海外布局 拿國際認證
國產疫苗積極在海外布局為的是取得國際認證，打入國際市場。高端、聯亞一方面採取「
類輝瑞／BNT」模式，在當地找尋藥廠、非政府組織或學術研究單位等合作夥伴，以解決
資金、大量臨床人數及台灣非國際組織會員國等困境，便於進入海外市場，另因各系統的
法規及門檻不一，高端、聯亞也透過各自管道對接當地法規單位，以便後續提出臨床試驗
申請，取得認證。
其中，率先解盲的高端除向國內申請EUA，也宣布將優先向歐盟EMA申請三期臨床試驗，以
取得疫苗常規藥證及國際認證。
本刊調查，高端3月起就與歐盟法規單位對接討論臨床流程，優先選擇歐盟原因在於法規
較彈性，一是允許申請方提出「多國、多中心」模式，收案基地不一定要在單一國家，可
採一部分在歐洲、一部分在台灣；二是歐盟在5月26日WHO的視訊專家會議已表態支持，以
免疫橋接取代傳統三期臨床。高端目前計畫與荷蘭的合作夥伴一起向歐盟提出申請，至於
臨床基地將依循歐盟的建議進行調整。
此外，因美國FDA近日有意關閉疫苗EUA的申請，高端將嘗試直接申請美國FDA的藥證。本
刊掌握，高端在一期臨床就曾向美國FDA申請美國新藥臨床試驗（IND）審查，目前已補件
完成，因中南美國家多數採認美國的IND，因此高端除與巴拉圭FMC簽署MOU、展開免疫橋
接的小型臨床試驗，同時也準備在中南美洲進行傳統大型的上萬人三期臨床試驗，合作國
家除了巴拉圭等邦交國，亦涵蓋非邦交國，目標是取得美國FDA藥證。
與印度聯手 叩關WHO
至於預計月底解盲的聯亞，海外布局路徑有二，一是向美國FDA申請IND以取得美國認證；
二是與印度藥廠合作，直接叩關WHO列入疫苗清單。
聯亞董事長王長怡日前公開表明，早已和印度、巴西政府洽談合作，其中印度更已在5月
28日收到聯亞的新藥研發文件，近期就會在當地展開大型三期臨床試驗，初估受試者超過
1萬1千人就可取得有效數據。
為布局海外市場，聯亞去年初先以特殊專案募資在美國成立子公司COVAXX，籌措資金以支
持COVID-19疫苗及檢測試劑的全球開發與商業化，另宣布與印度藥廠Aurobindo Pharma合
作，未來將供應疫苗至印度、聯合國兒童基金會等，去年4月COVAXX又與United
Neuroscience合併為Vaxxinity公司，直接由WHO會員國之一的印度，向WHO提出疫苗認證
，藉以進入國際市場。
不過，即便二家國產疫苗取得國內EUA並向海外布局，以時程估算，最快今年底才有可能
取得國際認證，屆時施打國產疫苗的民眾，仍可能面臨半年空窗期，即入境他國的檢疫方
式異於施打其他國際大廠疫苗者。
對此，高端高層接受本刊採訪說，國產疫苗屬蛋白疫苗，較穩定、無嚴重副作用，現階段
任務是「先讓台灣人保命」，有商務出國需求者，建議政府讓人民評估可承受的副作用後
，自行選擇疫苗廠牌解決。陳時中在立法院備詢時坦言，國產疫苗的確有無法及時得到國
際認證的風險，後續等預約系統上路、國外疫苗陸續到位，就可開放選擇。
疫苗保護力 指標未出爐
回溯國內EUA審查標準的決策過程，食藥署去年5月開始著手規劃符合台灣現況的臨床試驗
策略，因台灣去年並無疫情大流行，國內執行三期臨床試驗只能顯示出免疫原性、無法確
認療效，但總體人數仍要符合安全性的門檻，去年10月專家會議參考WHO和美國FDA指引，
對疫苗上市前的安全性，要求至少有3千人累積資料，最後決議採擴大二期方式，受試者
須3千人以上並通過審查，即可因應疫情需要取得EUA供國人施打。
接著，食藥署在6月10日公布國產疫苗EUA標準，除二期臨床要有逾3千名受試者資料以確
保安全性，另提出以免疫橋接驗證疫苗有效性，並已在3月起委託衛福部立桃園醫院，蒐
集200名接種AZ疫苗後的民眾作為對照組，受試者體內的中和抗體效價只要不低於AZ疫苗
，就能通過EUA審查。
不過，一般二期臨床在於驗證安全性，國產疫苗未進行大規模三期就申請國內EUA，仍在
國內引發論戰。過去國際普遍以「保護力關聯指標」（CoP或ICP），作為疫苗保護力依據
，多數須透過臨床三期數據建立驗證標準，例如B型肝炎疫苗、多價流感疫苗等。我國醫
藥品查驗中心表示，WHO已找各國法規單位、疫苗研發者及專家開會討論指標尚無結論，
但接種疫苗後產生的中和抗體被認為是極有潛力脫穎而出的指標。
在標準出爐前，各國法規單位認可且行之有年的作法是免疫橋接。但新冠疫苗能否比照採
用，各國意見分歧，歐盟已表態支持，英國也認可且核准以此方式驗證，做法是把受試者
分兩組，一組接種已核准疫苗，一組接種新研發疫苗，驗證是否相對已上市疫苗在中和抗
體效價上有較好的反應。台灣EUA審核標準就採此方式。
曾參與WHO視訊會議的長庚新型病毒研究中心主任施信如表示，以流感為例，疫苗每年更
換，不可能再做三期，因此以血球凝集酶抑制試驗來驗證「HI效價」，類似中和抗體效價
試驗；但流感疫苗都是去活化病毒製成，新冠疫苗卻有mRNA、蛋白質、腺病毒等不同平台
製成，較難訂出比較基礎。
她說，比較中和抗體效價須在同個實驗室進行，否則培養條件、病毒量計算都不同難以直
接比較，這次高端解盲有人拿中和抗體效價的GMT值跟國外疫苗比較，這類解讀並不正確
。
打國產疫苗 宜持續追蹤
對於國產疫苗解盲數據，施信如表示，高端的結果只顯示打了會產生抗體、對近4千位受
試者安全性無虞，學理來看副作用較低，但AZ施打後出現血栓，莫德納也是打了才出現過
敏性休克，這些都需長期追蹤，國產疫苗即便通過EUA，仍應持續追蹤以驗證保護力且應
補完三期臨床，政府也應把國產疫苗EUA驗證可能的誤差與極限告知大眾，讓國人自行判
斷是否施打。
5.附註、心得、想法︰
※ 40字心得、備註 ※
1. 上面有人問之後海外要賣哪裡