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2.新聞來源︰
風傳媒
3.完整新聞標題
可應對Delta變種病毒！聯亞新冠疫苗解盲結果出爐：月底申請緊急授權、將在印度推萬
人三期試驗
4.完整新聞內容︰
台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技，今天進行二期臨床試驗期中分析報告，UB-612
疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應，規劃在今年11
月中下旬進行試驗解盲。
聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權（EUA）
審查，並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。
聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會，由聯亞
藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。
聯亞疫苗UB-612是UBI/聯亞集團利用其獨有的專利平台技術，針對SARS-CoV-2病毒高精準
設計（highprecision design），為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitop
e Protein/Peptide-basedVaccine, MPV）。
根據聯亞發布的新聞稿指出，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTec
h等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。
在第一期非盲性臨床試驗裡，總共有60名受試者參與，執行低、中、高三種劑量試驗分析
，並於今年5月底完成臨床一期試驗。分析結果顯示：安全性與耐受性良好，所有受試者
未出現嚴重不良反應。
在免疫原性反應方面，高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天的血清陽轉率（
seroconversionrate）達100%，而中和抗體之幾何平均效價（Geometric Mean Titer, GM
T）增加40倍以上。
第二期臨床試驗則是採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，以進一步探討
UB-612疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。
聯亞生技總收案人數3850位，包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長
族群，共3個年齡族群。其中，疫苗組與對照組的人數比例為6:1。於今年2月26日開始為
第一位受試者施打疫苗，並於5月18日完成所有核心族群（core group）受試者第二劑疫
苗接種，總計有12間臨床試驗中心與4000多名受試者參與。
根據主管機關的技術要求與試驗設計，第二期臨床試驗已於6月10日達到至少3000名疫苗
組受試者接種第二劑疫苗後至少一個月，以及於6月16日達到所有核心族群受試者於接種
第二劑疫苗後之中位數追蹤至少兩個月的期中分析條件，並於6月下旬將期中分析所有相
關原始資料委託第三方臨床試驗受託機構（ContractResearch Organization；CRO）進行
數據彙整分析。
今天召開獨立數據監測委員會（Independent DataMonitoring Committee；IDMC）進行期
間報告分析，聯亞生技規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。
二期試驗期中分析數據顯示：UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗
相關的嚴重不良反應。
安全性數據部分：接種UB-612的局部不良反應，注射處疼痛的比率，疫苗組為64.59%，安
慰組為23.33%；注射處紅腫的比率，疫苗組為34.06%，安慰組為5.61%。接種UB-612的全
身性不良反應，發燒的比率，疫苗組為1.93%，安慰組為 1.81%；疲倦的比率，疫苗組為3
7.47%，安慰組為 38.34%；頭痛的比率，疫苗組為17.01%，安慰組為 18.63%；腹瀉的比
率，疫苗組為10.23%，安慰組為 9.95%；肌肉疼痛的比率，疫苗組為35.69%，安慰組為 1
7.72%。
在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rat
e）於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，於年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.
57%；中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也
符合EUA的標準。
此外，聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究，顯示：UB-612疫苗能產生良好的Th1
型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞（Killer T Cell）殺死被病毒感染之細胞，有助
於預防重症產生，提供中和抗體以外之第二重保護力。
二期臨床期中分析結果符合預期，且在放大約20倍受試者人數情況下，可重複第一期臨床
試驗結果。同時，於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出
的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T細胞免疫反應的設計型新
冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的免疫
反應，可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。
此外，聯亞生表示，美國Vaxxinity團隊已於今年二月與美國FDA進行pre-IND會議，將和
美國Universityof Nebraska Medical Center；UNMC合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pf
izer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗但中和性抗體效價逐漸下
降者之追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。
5.附註、心得、想法︰
聯亞Covid-19疫苗今天公佈二期期中報告
將於6月底繳交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行EUA審查
不過 GMT102.3 這個數字好像不太好看(高端為662)