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jason486 (Jason)
2021-06-28 12:55:50下月打國產疫苗夢碎!食藥署:高端技術性文件不齊、7月底才能審查EUA
蘋果 黃仲丘／台北報導
https://i.imgur.com/HXEuZlb.jpg
高端預計最快7月底才能進行EUA審查，疫苗上市時程也將因此延宕。資料照片
圖片來源 : 蘋果新聞網
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床分析報告，將於近期向食藥署申請緊急使用授權
EUA。至於已於6月15日向食藥署提出EUA申請的高端疫苗，食藥署署長吳秀梅今(6/28)表
示，由於高端疫苗仍有技術性文件的資料須補齊，會導致審查期程往後延，由於進度不
如預期，待資料補齊可能得到7月底才有辦法進行EUA審查。
總統蔡英文曾說過，目標7月要供應國產疫苗，照這樣進度來看，國產疫苗供應時程也受
到延宕。
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床分析報告，在免疫原性反應方面，抗體效價在施
打第二劑後28天之血清陽轉率（seroconversion rate）於成年（19至64歲）施打疫苗組
達95.65%，中和抗體效價為102.3符合預期，也將依中期分析結果，送食藥署審查 。外
界也關切早於6月15日向食藥署提出EUA申請的高端疫苗的最新進度，但食藥署昨表示，
高端疫苗仍有文件需要補齊，暫時還無法開始進行緊急授權審查。
食藥署署長吳秀梅表示，由於高端疫苗仍有技術性文件的資料須補齊，有些技術性資料
，可能需要由實驗室協助提供也需要時間，這些都會導致會導致審查期程往後延，但由
於這些技術性資料都是必要的細節，需要廠商提供，目前若廠商無法提供資料，EUA審查
期程就會再往後延，待資料補齊可能得到7月底才有辦法進行EUA審查。
https://reurl.cc/83X99X
備註：
慟！
食藥署高端疫苗審查文件居然不齊
（這理由你敢信？）
補件後要延到七月底才能審查
這樣叫那些心心念念、
嘴上說非國產疫苗不打的綠畜
要等到死全家嗎
不過既然要延了
不如等到三期期中保護力數據出來
再送件EUA好了
作者:
athome1 (居家)
2021-06-28 12:57:00會不會缺的重要技術文件就是三期的報告
政府轉向不想放 若說高端聯亞缺原廠授權書 也是有人信
作者:
helba (網路貧民窟)
2021-06-28 12:58:00跟越南一樣打槍很好啊 咦？不是說食藥署被施壓
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dragonjj (簡簡單單的傷過 就不算白)
2021-06-28 12:59:00只要疫苗夠 場館 運動館開起來 一天能打的量絕對可以很高 然後默德納不能算總數 你要除以2 默德納 BNT 都
作者:
angellll (長尾巴的天使)
2021-06-28 13:00:00直接說蔡總統說要延到七月底過不就好了
作者:
dragonjj (簡簡單單的傷過 就不算白)
2021-06-28 13:00:00規定28天以後施打 除非有新的疫苗近來 不能都會保存第
作者:
Uizmp (黑袍法師)
2021-06-28 13:00:00補個件要一個月?
作者: ct412133 2021-06-28 13:02:00
什麼文件要技術性不送 什麼文件要一個月
作者: s9021401045 (joechen mouse) 2021-06-28 13:02:00
延期考試，審查委員是不是都很閒，隨時有空幫他審查
作者: ct412133 2021-06-28 13:03:00
這種時刻應該是通知立即補齊吧 延一個月反而更怪
作者:
Uizmp (黑袍法師)
2021-06-28 13:07:00一個月開一次會, 可以, 這很常規
作者: superya 2021-06-28 13:08:00
審查委員才剛換成自己人免驚，風頭過再審
作者: evan000000 2021-06-28 13:39:00
某樓越南是說要做三期差很多吧
作者:
camp0102 (Recon)
2021-06-28 13:41:00你這樣打臉4%真的不行 4%迫不及待要嘴高端 空單都佈好了
作者:
chiguang (完美工具人)
2021-06-28 13:41:00這時候避孕器怎麼不罵政府卡高端了？
作者: proton (海邊的天人菊) 2021-06-28 13:44:00
這種文件應該是要做實驗才可以出的吧，一個月正常
作者:
athome1 (居家)
2021-06-28 13:52:00高端會不知道缺文件?別鬧了!騙騙綠蟑螂的!少來這一套，參考德國和越南的EUS失敗的例子，避一下風頭，以時間換取空間，順便帶一下風向想想有沒有其他變通的方法，可以蒙混過關罷了！