1.新聞網址︰
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202107170216.aspx
2.新聞來源︰
中央社
3.完整新聞標題
日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁：食藥署決定是對的
4.完整新聞內容︰
（中央社記者張茗喧、江慧珺台北17日電）日本知名藥廠第一三共近日宣布，將以免疫橋
接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁今天表示，國際大廠採用有其代表性，
顯示「食藥署去年的決定是對的。」
衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）標
準，將採用免疫橋接方式，以中和抗體做為替代療效指標，但因先前國際尚無前例，屢遭
外界質疑。
前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁今天告訴中央社記者，去
年COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情爆發之初，全球疫情嚴峻，對疫苗研發而言是很好
的實驗場域，但隨越來越多有效疫苗問世，疫苗涵蓋率快速攀升，COVID-19疫苗三期臨床
試驗的黃金時期已經過去，利用傳統臨床試驗檢驗新一代疫苗效果將越來越不可行，免疫
橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」。
張鴻仁說，因應這項趨勢，世界衛生組織（WHO）5 月底與各國開會討論以免疫橋接評估
疫苗效果的可行性，會中以3理由強調免疫橋接重要性。首先，國際間已有有效的疫苗且
涵蓋率高，要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度；其次，若以傳統臨床試驗讓對照
組受試者施打安慰劑，恐不符合醫學倫理；第三則是對第三世界國家不公平。
張鴻仁指出，當時因WHO會議僅為凝聚共識，並非決策會議，因此並沒有所謂通過與不通
過的問題，直到近期，由全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）
召開研討會，首度達成共識，認為若傳統三期臨床試驗不可行，可能需要以免疫橋接進行
「非劣性試驗」，以評估疫苗有效性。
張鴻仁說，日本第一三共藥廠也宣布以此方式作為日本國產mRNA疫苗的臨床試驗，代表國
際大廠也接受以免疫橋接方式評估疫苗有效性，直言「不必再懷疑，我們食藥署去年的決
定是對的！」
食藥署長吳秀梅聽聞此消息，直呼「太好了。」她表示，去年台灣並無COVID-19疫情，故
大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力；而儘管不一定各國都認同，但國際醫藥法規
協和會（ICH）也確實提到免疫橋接的審查方式。
吳秀梅說，ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成，不像一般業界的團體，是非常
具有代表性的聯盟，加上日本藥廠也採用免疫橋接方式，有越多單位認同越好。（編輯：
謝雅竹）1100717
5.附註、心得、想法︰
國際藥物法規主管機關聯盟召開研討會，首度達成共識，若傳統三期臨床試驗不可行，可
能需要以免疫橋接進行「非劣性試驗」，以評估疫苗有效性。
對國產疫苗來說，的確是好消息

第一三共果然是綠共側翼

本當如此

某黨立委要崩潰了

藍腦: 真好操弄，記者東拼西湊..#@%$#^#$......

所謂的「非劣性試驗」跟驗中和抗體是同一個東西嗎..非專家 但我怎麼記得非劣性是指不打安慰劑打他牌疫苗？

繼續等研究吧 什麼都還不明朗

噓文的連免疫橋接是什麼都不知道，爛到笑

疫苗跟安慰劑的保護力差距很大 但不同疫苗間的差距小如果沒搭配免疫橋接就不是兩三萬人可以解決的了

日韓流程跟台灣差不多 看來兩國都是綠共側翼

日本制度而已啊 非美國 台灣不是喜歡美國標準？這時候又走日本

真的要快 看到4%歡天喜地要打BNT 96%等國產等到望眼欲穿

4%一堆都搶登記moderna和AZ了 嘴巴喊bnt 身體很誠實

日本制度?#1Wyi9hc7 (HatePolitics)馬上就可以打你臉

218是在講焦糖葛格吧 第一針就不等國產惹 頗呵

八掛一堆在推韓國做三期，結果韓國的三期才4000人內容跟國產的2期有87%像

3期3000人算多的就是正常數字

高虹安的背景是知道什麼免疫橋接啦 怎麼不叫小護士出來講？XD

4%嫌國產疫苗二期三期人太少 那實驗混打的人更少4%怎麼又突然說跟風提議要混打的阿北是先知？頭殼錯亂？

世界怎麼跟得上台灣!?

現在一堆人都打疫苗了難找到那麼多人沒打可作試驗的

台大混打試驗才300個 這時候就不吵人數太少

817等著打高端

按照柯文哲的理論其實很好辦事，找個第三世界國家做實驗然後上了四大期刊，國內審查做實驗通通都免了

請先跟國人保證共匪代理bnt檢測標準跟az相同

說這麽多，相信的自己去打高端不就好了

講那麼多 想打高端自己安靜去打 護航個屁

我要笑死只准你反對~不准別人支持嗎

獎那麼多 不想打就不要去打 不就好了

不想打的就自己找個地方去染疫不要害到別人就好了

國慘二期免疫橋接，我OK你先打