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2.新聞來源︰
自由
3.完整新聞標題
日本加速國產疫苗問世 同意藥廠採「免疫橋接」
4.完整新聞內容︰
3期試驗規模可縮小至數千人
〔編譯茅毅、記者羅碧／綜合報導〕國際間研發速度加快的武肺疫苗臨床試驗，讀賣新聞
等媒體報導，日本政府將放寬驗證武漢肺炎疫苗之效果與安全性的臨床試驗條件，同意從
第三期臨床試驗原需數萬名受試者，縮小至僅數千人規模即可的「非劣性試驗」（non-in
feriority trials ）方式，以加速日本國產疫苗問世。
張鴻仁︰我們的決定是對的
前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁指出，日本「第一三共」
的新冠疫苗將以「免疫橋接」（即非劣性試驗）進行三期臨床，「不必再懷疑，我們食藥
署去年的決定是對的！」
據日本厚生勞動省日前在執政的自民黨「（武肺）疫苗對策計畫小組」聯合會議中表示，
由於美國輝瑞大藥廠（Pfizer）、德國BioNTech公司與美國「莫德納」（Moderna）公司
等歐美製疫苗的涵蓋率越來越高，使得其他製藥公司現在難以確保有足夠的試驗者參與臨
床試驗。
在全球感染擴大情況下，若仍使用投以安慰劑的方式，亦將使原本的疫苗接種（進度）延
後。日本政府六月在內閣會議中拍板定案，參加臨床試驗的全體受試者都接種實驗性疫苗
，再判斷其體內的中和抗體（neutralizing antibody），是否和國際間現有疫苗的中和
抗體一樣多或更多。新方法只需較少的受試者就能實施，短期內可釐清新疫苗效果。
日與30國達協議 改採新式試驗
日本厚勞省已和三十個國家、地區在前述新方法上達成協議。改採這種方式做臨床試驗的
日本製藥公司，也能取得海外核准，在當地販售日本國產疫苗。
張鴻仁表示，歐盟藥政主管機關發的新聞指出，由各地食藥署長或藥政處長參與的「國際
藥政法規聯盟」（ICMRA）有共識，讓研發中的疫苗要和已上市疫苗比較中和抗體，即我
們所說的「免疫橋接」，也就是「未來」的疫苗的確必須用「免疫橋接」進行臨床試驗。
他也說，其實現在國際上講的疫苗混打，也是免疫橋接；國人應對國產疫苗研發更有信心
。
5.附註、心得、想法︰
未來的疫苗可能都將採取免疫橋接法取代三期臨床取得EUA
EUA不是正式藥證 要取得正式藥證 一定要通過三期臨床試驗 少則三年 多則8~10年
有不少要求開放疫苗混打的聲音 其實疫苗混打 也是免疫橋接