1.新聞網址︰
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600457
2.新聞來源︰
衛生福利部食品藥物管理署
3.完整新聞標題
食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實
訊息
4.完整新聞內容︰
【發布日期：2021-07-23】 發布單位：食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用
授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明如下：
一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨床試
驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量執行二期
臨床試驗計畫，依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。且該公司亦規
劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗，衛生福利部業於110年5月6日同意在案，
該公司已依規劃期程執行中。
二、藥品(如：疫苗)進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之
差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50L製程抗原，除前兩批次
修飾化程度較2L製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。此外，所有
疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白
含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞
，始可放行。
三、國產疫苗審查無行政瑕疵
1.關於審查委員遴選過程，食藥署業於110年6月24日及6月25日新聞稿說明，5月份兩場專
家會議，主旨在討論國產疫苗療效評估方法，該二場會議委員名單不同，主要係因議題目
的不同外，亦考量利益迴避情形而調整。而在110年7月18日召開的高端新冠肺炎疫苗審查
會議，因屬個案審查，且為求慎重，本署廣邀化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、
公衛、法律及醫學倫理專家，並排除需利益迴避情形。所有出席專家委員均依其專業與獨
立性進行審查，並於會中充分自由的表達意見。食藥署再次重申，並無外界指稱刻意撤換
委員情事。
2.有關我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求，食藥署業於去(109)
年10月14日經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢
表供其參照執行。另於今年5月28日召開專家會議進一步確認免疫橋接療效評估方法之合
適性，於今年6月10日公布，並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」，
補充說明去(109)年10月14日訂定之EUA應具備技術性資料，並無所謂先射箭再畫靶情形。
食藥署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審查及把
關，以確保民眾用藥品質安全無虞。
5.附註、心得、想法︰
來不及了啦
中國時報->轉文->推文已經洗一整個上午
下午已經在洗降二級假解封了
剛剛記者會整場在問開放內用補習班露營場地
要結束前才在問高端 = =
等下真．記者會看柯文哲又丟什麼金句出來
再來決定晚上到明天上午要洗什麼
同溫層已經夠厚了
洗到比高端股東們還要擔心真的不懂