這個標題讓我想起去年12月這則新聞：
「美國開打輝瑞疫苗前夕 FDA證實：臨床試驗共造成6死」
https://newtalk.tw/news/view/2020-12-10/506911
不知道那些引頸期盼BNT的人是不是還記得。
剛好審查會議紀錄公佈了，
我來補充一些免疫橋接的知識以及台美EUA規定的比較，
順便澄清一下關於人體試驗一定要做三期的迷思。
免疫橋接最根本的學理基礎就是：
疫苗誘發的中和抗體濃度（校價）跟疫苗保護力高度正相關。
比較不同疫苗誘發的中和抗體濃度，
如果新疫苗的抗體濃度不亞於已上市的疫苗，
那麼新疫苗的保護力極有可能至少跟已上市的疫苗相當。
中和抗體的作用就是辨認跟抓住病毒用來開門的鑰匙，
阻止病毒進入細胞進行大量複製。
所以體內抗體濃度要夠高，
才能在第一時間把病毒阻擋在細胞境外，
即使不能完全阻擋也能減低病毒量，
拖延時間等我們的後天免疫系統製造出大量援軍來消滅病毒。
這也是為什麼打完疫苗就算被感染也多是輕症。
也因為這個免疫機制，
在疫苗開發過程，
中和抗體校價常被當作保護力的替代性指標（surrogate endpoints）。
替代性指標通常用在兩種情況：
（1） 臨床指標需要長時間追蹤才能累積足夠數據做有意義分析

推原po專業，但我沒專業看不太懂

認真文對百分之四的人沒用...

推

我覺得免三期或者替代實驗一定是勢在必行，難道其他國家甘願被這幾支疫苗壟斷？

這篇有人發過了啦

你免疫橋接基礎假設就錯了 首先你要知道高端抗體有用再來比濃度才有意義

糾結三期是因為這點最好打 連一般民眾都聽的懂

你以為az產生的抗體根高端的一模一樣？ 這樣比濃度難怪被fda打臉

疫苗學家&日語翻譯&送花籃專家ft成衣商人表示 我講的才是科學 其他都是__

所以你的所謂有利證據哪裡來？全民公測？

就說不是比濃度 是比「中和效價」阿

台灣又沒跟FDA申請 要被打臉什麼？

哪來的無知以為是去測抗體濃度?

因為有人就是見不得台灣好，尤其是民進黨執政時更是如此

我就問az產生的抗體根高端的一模一樣嗎？ 你先得證明高端的抗體有用筆後面才有意義

每個人產生的抗體都不一樣了 討論一不一樣有點奇怪

靠腰 原來是3a 那發言內容就沒問題了 日常日常

你不就是比中和抗體效價？ 欸你抗體還不知到有沒有用欸

兩個不同的抗體的中和效價這樣比是在？ 那要不要流感抗體比az抗體？

看到有人崩潰連噓我就推

綠粉無視fda打臉 還在找藉口自慰 真可憐

可憐唷～～你就慢慢崩潰吧

我想問一下到底被FDA打臉什麼？我們又沒跟美國申請藥證要上市

FDA 打臉的證據在哪？

https://bit.ly/3z4lznVFDA 早打臉免疫橋接了 還在自欺欺人自己看連結啦 可憐 路邊乞丐還在幫fda超譯

原po專業! RESPET~但是.....

美國不是回信寫尚在討論？

就說那是「當時」不背書 等到開始背書某人就要被打臉了

科學地位未定 就是信仰啊 笑死

目前已知的 cvoid 19疫苗，有產生抗體就一定有保護力，就

反正我ok你先打

你要先確定抗體有用 直接比濃度難怪被打臉

https://i.imgur.com/NXZCA7s.jpg 這只是說FDA還在討論，無法明確

明明政府獨厚高端

聯亞疫苗 甚至一期失敗的國光一樣有拿錢啊獨厚勒哦對了好幾個專家提到錢不夠請給更多勒 哈哈哈

笑死人 你新聞多看幾遍

新聞多看幾遍也不會改變 FDA 仍在討論免疫橋接中

請問，中和抗體高，那可以推論 T細胞免疫反應也會不錯嗎?

研究是與時俱進的，等背書我看某人就要刪帳號了

美國流感疫苗免疫橋接的規定可不是全新的疫苗相比

好像都只有討論到抗體保護力，但想知道防重症的效果

假設你抗體是對付流感的 抗體濃度高有意義嗎

https://i.imgur.com/xMTIPnj.jpg日本也採用免疫橋接的做法

所以高端疫苗是用來抗什麼的？

你確定疫苗的抗體對人有效 比濃度才有意義

推原po詳細說明

什麼時候FDA代表科學界？ 那這樣反萊劑=反科學？

日本是落後國家嗎？

Curevac疫苗的中和抗體表現也是好棒棒 但三期就GG了

FDA 如果之後討論出來准許 要不要出來道歉？

為什麼全世界有好幾隻研發中的疫苗還是乖乖做三期

Fda連萊豬這麼危險都可以過 可見高端更有疑慮啦

Curevac 的中和抗體表現哪有好棒棒？別在那邊造謠好嗎？

gogen別造謠 日本那家不是用免疫橋接的做法

用萊豬當標準 可見免疫橋接更廢啊

FDA回信不是說還在討論？ 討論等於否決喔？

3期GG包含變種病毒的因素吧，BNT對變種病毒保護力也是GG(望向以色列

林氏璧說Curevac疫苗過去試驗「中和抗體」表現亮眼呀

免疫橋接疑慮大於萊豬 懂？

用免疫喬接標準 全世界也還沒共識 高端疫苗真的那麼好 全世界早就來搶購了

第一期就不怎樣了好嗎

日本的免役喬接跟台灣的免役喬接的內容差滿多的

說日本那家不是橋接的，請問日本人體試驗做多少人？

當然這已經是信仰了 討論無益

日本那個說很多次了，他們是跑臨床的，而且是mRNA比mRNA

高端是做三期嗎? 是用同技術疫苗來比嗎?

高端一樣是比部桃的那些人不是嗎

謝謝認真文

大家就是想看三期做出來的防護力和防重症效果啊

日本那個叫三期替代實驗 不是三期 內容就式免疫橋接

日本還打算至少要半年後 台灣高端一個月就拿到EUA

Az跟高端差這麼多的東西在比難怪fda要打臉

說服大眾捲袖子打本來就需要更全面的數據做後盾

說日本跟台灣一樣 真是騙無知民眾的說法

Az 確實差很多，Az 比高端低了好多倍

根本就沒向fda申請 等到數據有用是不是要刪帳號

如果只打一千人 那台灣早就做完了 日本二期只有四百人

公衛最大的課題始終是說服大眾 不是專家講什麼大家就信

一期幾萬人好棒棒 一期就通過EUA好不好

難道你要不信專家去信記者嗎

太誇大？ 根據數據說話哪有太誇大？

如果三期只要一千人 那最後感染到的預計只有五六人做出來的結果能看喔？

張鴻仁講的阿，覺得自己比他專業的可以找記者反駁啦

你知道高端為什麼不敢保證保護力有多少嗎

如果只有一千人 最後一定是去分析血液抗體 那就是橋接你真的知道三期是在做什麼的嗎？

高端問題在明明有爭議，但不跟人民說清楚啊，打勾的人知道嗎高端二期還沒完成

國外二期下訂單跟我們二期eua不一樣好ㄇ

三期就真實世界的實驗對照啊 沒什麼橋不橋接 一翻兩瞪眼

推

日本人口1.3億 一整年才感染不到一百萬人 1000人傳統

每次看政黑都以為有50%的人願意打...

專業

認知作戰

認真解析推個；不過對那些只是想反對的人，他們根本不在乎科學

你怎麼會覺得我活在平行世界= =

推

推～不過這早是政治信仰，不信者恆不信，涉及相當專業性，真正懂得沒幾個，跳樑小丑唧唧叫

我不反對EUA啊 要打的就去打 我這陣子都說打高端 愛台灣

國際會議上對免疫橋接有個前提，就是要看差異度

美國當初在盛行的疫區做三萬人三個月 最後染疫200人後開始跑分析 算一下千人等級的要做多久

白話說，免疫系統是一個複雜的機制，有B細胞也有T細胞；中和抗體效價很好，只能說可能不錯，但未必是全部。

台灣問題在這些都不講，不跟人民說清楚

沒有數據就訴諸信心和名聲 反正真的不行就抓來打補針反正終究要打補針的 大家現在打個健康也無所謂

高端數據不錯，給EUA沒意見，前提是你資訊要說清楚，疑慮在哪

你所謂專家開會決議都沒記錄，誰知道他們有沒有依照自己的專業做決策。

柯韓糞真的那麼懂就不會只能在網路上嘴砲了

EUA審查會議幾個專也告訴你無法從中和抗體濃度判斷保護力那你這樣算在編故事嗎?

好好的文章被3a亂

結果專家18個同意通過 柯韓糞還是視而不見

人家是同一種疫苗 第二代跟第一代比 至少也要同技術需要更多疫苗 是不會去買有國際認證的疫苗喔

高端沒臉不敢做三期給人家看，只有低能綠共才會護航這種事，當其他國外疫苗好好做三期是白癡嗎？高端不做正常三期就是等著賣不出國際，只能用低能台灣綠共做白老鼠，可悲台灣人只看到政治顏色就用力挺

推…但你說這些，4趴仔不會聽的

要運送跟冷藏要求低 去買嬌生疫苗呀陳時中快打電話給呂副呀 之前說忘了 現在想起就快打呀

真的要去細究 每一家技術都有差異 莫德納只要普通冷凍就可以保存 哪有說都用mRNA就叫同一種技術？

認真文推個 辛苦了

原PO的說法很吳秀梅

崩潰藍仔再亂噓

哪來的人家沒做三期就上市? 你造謠要有個限度喔

本來以為是認真文，結果爭議的點根本不說清楚，原來又是內宣

因為那些人在馬英九的教育下長大，習慣台灣人只能靠中國人活，連中國人都比不上，當然不覺得能跟其他國家比較

這篇有人跳出來怎老共會不會太爆笑了

吳秀梅的說法跟地下電台賣藥的差不多呀

芒果乾滯銷所以開始到處賣嗎?

二代疫苗一定要同技術喔？ 可憐藍仔

這篇真的純度很高

"但不代表其他還在跑的疫苗就不是好疫苗"~有沒很吳秀梅?

拿不出任何自身專業反駁跟記者有什麼兩樣

什麼退貨不代表不合格 這跟地下電台賣藥的有啥差別?

原來我跟蓮花粉在吵 我覺得我時間被浪費了

哀政黑版真的可悲

認吱作戰

推，不過很多人只能相信到他們能理解的程度

柯糞只會吃屎又不會認識字，這種專業解釋對他們太難了

明明已經有通過三期還施打上億人次的疫苗不積極採購，對於連二期都尚未結束的疫苗處處維護，醫學倫理道德在那？

藍白粉會選擇性視而不見，繼續跳針

你是說積極採購莫德納被說虛晃一招結果隔天被莫德納官網打臉嗎

推！看到幾個常發文帶風向的柯韓粉 在那邊硬凹 睜眼說瞎話 崩潰就爽了 版主其實不用浪費時間跟他們解釋 因為牠們目的就是在扯台灣後腿 看看能不能投機騙到政治紅利 事實是 所有事情發展 都在往牠們最不想方向走 沒辦法讓牠們拖到選舉前 台灣疫情 經濟也不會允許政府配合這些要反台灣配合中共柯韓粉欺侮 比較誰執政誰就要為這國家將來負責 這責任是當權者避不掉 沒必要理這群內賊跟外來五毛

我只能說辛苦你打了一大篇，企圖跟狗說屎不能吃…真的辛苦了

你又在逃避 全世界沒有不同技術的COVID疫苗在這樣比的

採購歸採購？到底在護航什麼...回文積極，話術很多

FDA今年5/19才對發文表示不建議用Antibody test來評估，你刻意忽略這個不對吧

辛苦打了一大篇企圖跟人說屎可以吃 結果只有綠共粉相信可憐吶

各國二期數據就下重注跟給EUA開始施打是兩回事

推認真文，我覺得他們沒有要認真討論的意思，反正沒三期

他們還是要等三期期初出來才給EUA跟台灣不同。

你還真的有心解釋，一堆人只能像巷口阿伯來反對你

不會因為三期二期變好變壞，但會因為三期結果與否決定

然後買了一堆AZ就說是毒藥，疫苗廠過來的量不夠就說你不

你沒看上面噓文的都是文組式的噓文 沒人能從數據跟研究設計著手

既然這麼好 為什麼不做三期？

認真給推

我已經質疑你了 去回我那篇吧

想請問原PO，中和抗體高，可以推論防重症的效果也不錯嗎?

其實國產疫苗跟人民中間的信任感就是被政府自己搞掉到，至於為什麼政府不能中立態度處理？就自由心證了

專業推 不爽不要打

被自己的有色眼鏡搞掉的吧XD

然後IP在台灣會有說服力一點

這篇專業。，4％仔藍粉看不懂

商人買疫苗幹嘛要政府同意 自己有本事先買啊 他們只能跟上海買吧~

現在疫苗沒政府同意是不能買的，都沒藥證，出事要政府背書的算了 原PO我回你了，希望你能幫忙解釋一下

復星賣疫苗是四方協議喔 北京+復星+郭董+台灣

本來就是 國外疫苗多做一個保護力就高潮bnt90% 放到現在也是笑話了

push

推原po認真

推原PO，有專業又願意出來解說。

所以你會只打高端嗎

https://voicettank.org/author/wujiehmin1/正反雙方比較平衡報導的文章

@PainTT 什麼時候9.24%的發音唸做"人民"了？

講IP的先查查原PO背景好嘛，人在美國本來就很正常。

一堆屁話吹捧高端 結果人在美國 打也打不到自己身上?

推原po認真

不做三期是因為這只是EUA, 用在緊急狀況的這回答跟地下電台賣藥的有啥差別全世界除了台灣 哪個國家EUA是不做三期的

現在沒有疫苗真正做完三期，大家還不是打得很高興

請教一下 ，一般來說 ，二期實驗只要幾百人就夠 ，那高端二期實驗卻作了3000人這件事閣下的看法是如何 ？還是說要推給台灣食藥署的EUA規定 ？

目前打的幾隻，都是做到三期期中，有足夠數據後才給EUA的

生科系差不多就這樣了 哀

專業，表達淺顯易懂

https://youtu.be/vXVtuv91S1Q不要拿癌症藥物來說嘴，現在新冠疫苗是要打給健康人，根本是兩種不同的風險跟報酬，你扭曲太多資訊。

那幾隻的三期期中數據根本就不夠，FDA是有特別給通融的所以才被說是閹割版審查

另外我請教一下 ，這位原po編輯回應推文中透露出是疫苗相關產業的人 ，可是竟然有二期數據不錯 ，三期再補就好的思維 ，以前的疫苗應該都是做到三期才能廣泛施打吧 …不知道原po是不是以為三期根本沒必要 ？這種觀念非常不可取 …三期才是決定性關鍵的吧 …醫學臨床實驗以前也有過號稱二期優良結果三期失敗的例子 ，基亞事件非常有名 ，還是跟高端同一位董事長 ，雖然這次高端作的是疫苗不是肝癌藥 ，但那董事長有過前例 ，腦袋清醒的都會更小心好咩

EUA本來就是有別於一般藥證申請程序啊，就是急迫才需授權

回樓上ray，你都說三期數據不夠是閹割版審查了 …我們食藥署的EUA只看二期也沒三期要求豈不是更閹割版的嗎 ？

不要躲在這邊自我感覺良好

歐美的EUA: 疫情爆炸還是要三期台灣的EUA: 疫情受控，不用三期

閹割版的目的是趕時間，要完整審查好啊，等個7~10年吧

麻，你要抓關鍵字沒免疫橋接，但免疫橋接不是用抗體來評估嗎？還是免疫橋接不是用antibody test來進行？

9.24%也只看得懂三期這個標籤，其他的根本不想理解

然後你真的很愛用A談B來扭曲，爭議在沒有三期期初報告，而不是完整三期，不用7-10年。大多數人都理解緊急需求，所以才接受三期期初啊...

推認真文

辛苦了 願意花時間跟4%溝通 但4%氣死了沒有要跟你溝通

無知柯韓粉只會狂噓 可憐哪

別再寫了 現在很缺

看不懂QQ 只想問你選什麼疫苗

推

沒有 covid19是新的病毒 你告訴我 哪種免疫抗體指標現在確定確實對covid19有效果了?有個例子就出來告訴你了curevac?順便講個笑話 AZ從二期知道使用量跟間隔之後後面竟然還出現大規模施打時後發現減半劑量 效果更好間隔加倍 效果更好的神奇實驗 我想FDA整個不相信AZ的實驗數據吧!

推，有些跳針哥根本不是真心想了解

專業 推爆專業又認真回覆，謝謝您清楚說明

大內宣無誤........

認真文 推

"緊急"之所以緊急..

沒有國際認證 愛打的去打

推

專業

推解說

雙標成這樣 你也能護航