※ 引述《ror (回血375)》之銘言：
: ※ 引述《bmka (偶素米蟲)》之銘言：
: : 這個標題讓我想起去年12月這則新聞：
: : 「美國開打輝瑞疫苗前夕 FDA證實：臨床試驗共造成6死」
: : https://newtalk.tw/news/view/2020-12-10/506911
: : 不知道那些引頸期盼BNT的人是不是還記得。
: : 剛好審查會議紀錄公佈了，
: : 我來補充一些免疫橋接的知識以及台美EUA規定的比較，
: : 順便澄清一下關於人體試驗一定要做三期的迷思。
: 認真文給推
: 但爭議點希望能幫忙解釋清楚
: : 免疫橋接最根本的學理基礎就是：
: : 疫苗誘發的中和抗體濃度（校價）跟疫苗保護力高度正相關。
: 但非線性，這點要說明清楚
: 然後重要的比的是AZ這種不同技術的
: 卻沒有T細胞數據
高度正相關本來就不等於線型相關 @@
比如說像混打即使可以提升中和抗體的校價10倍,
但是保護力也不可能上升10倍
況且現在打滿兩劑對重症的保護力還有90%
不太可能提升太多
(對delta變異株的data還在累積中)
T-cell 數據一定有的,
等高端的manuscript上網吧
: : 比較不同疫苗誘發的中和抗體濃度，
: : 如果新疫苗的抗體濃度不亞於已上市的疫苗，
: : 那麼新疫苗的保護力極有可能至少跟已上市的疫苗相當。
: 這在國際會議上說的很明確
: 前提是有足夠的可比性(相同技術 誘發途徑 或是一二代同種疫苗)
: （1）接受的可能性取決於新的候選改良疫苗與提供橋接的已獲批准原型疫苗之間的差
異
: 度。
: AZ去比高端接受度就..爭議
: 現在會討論免疫橋接
: 不是因為保護力能這樣去推測
: 主要是現在很難找到地方做原始株三期吧?
: 尤其是現在流行區的都是變種病毒或打過疫苗的人了
: 我看到的文章是這觀點
: 或許你有不同看法
我覺得我們看法的差異在
EUA到底要看到什麼樣的證據才能給
就我做疫苗人體試驗的經驗
高端這隻疫苗要通過美國EUA的標準的機會很高
所以你要等它花上一兩年甚至更久的時間做完三期
還是就著我們目前累積的科學知識來做判斷
並且一邊做上市後的密切監測?
所有藥物的審查都是要要去評估利益跟風險
當風險明顯遠小於利益
不需要走完常規三期就上市
而且上市後再補data
其實不是什麼大驚小怪的事
: : 中和抗體的作用就是辨認跟抓住病毒用來開門的鑰匙，
: : 阻止病毒進入細胞進行大量複製。
: : 所以體內抗體濃度要夠高，
: : 才能在第一時間把病毒阻擋在細胞境外，
: : 即使不能完全阻擋也能減低病毒量，
: : 拖延時間等我們的後天免疫系統製造出大量援軍來消滅病毒。
: : 這也是為什麼打完疫苗就算被感染也多是輕症。
: : 也因為這個免疫機制，
: : 在疫苗開發過程，
: : 中和抗體校價常被當作保護力的替代性指標（surrogate endpoints）。
: : 替代性指標通常用在兩種情況：
: : （1） 臨床指標需要長時間追蹤才能累積足夠數據做有意義分析