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李秉穎FB
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S. Korea eases rules for phase 3 clinical trial of new COVID-19 vaccine
South Korea’s COVID-19 vaccine candidates can be evaluated through comparison w
ith previously authorized vaccines. This means domestic vaccine developers will
no longer have to recruit large control groups for a phase 3 clinical trial.
According to the Ministry of Food and Drug Safety on Wednesday, the government h
as revised guidelines for phase 3 clinical trials in a bid to accelerate the dev
elopment of homegrown vaccines against COVID-19.
Under the new rules, drugmakers would need just 4,000 volunteers to conduct a ph
ase 3 clinical study of a vaccine candidate. Based on the findings, they can com
pare the immunogenicity of an already authorized vaccine with one under developm
ent to prove its efficacy.
Cross-platform comparisons between already authorized vaccines and a candidate o
f a different type are also allowed.
Several South Korean firms are developing vaccines now, including Genexine, whic
h is developing a DNA vaccine against the novel coronavirus. There are currently
no DNA-based COVID-19 vaccines anywhere, meaning that Genexine has no authorize
d DNA vaccine that the company can compare with its vaccine candidate.
The Health Ministry said vaccine developers should consult with the ministry whe
n designing cross-platform comparisons to decide the proper vaccine for comparis
on.
The minimum number of participants needed for a phase 3 clinical study was previ
ously 10,000.
In terms of a cross-platform comparison, vaccine developers will need to secure
3,000 subjects to be administered with a new vaccine and 1,000 subjects who have
been already vaccinated with an existing vaccine, according to the ministry.
The revision is expected to help local pharmaceutical companies speed up develop
ment of COVID-19 vaccines and ease difficulties in securing placebo-controlled s
ubjects who have not been vaccinated, the ministry expected.
Domestic firms have experienced difficulties in recruiting enough test subjects,
particularly placebo-controlled subjects, as more and more people are getting v
accinated these days.
The ministry expects that the new guideline will also help local firms save on s
pending for their clinical studies.
Meanwhile, the Health Ministry has also set up new articles in the guideline tha
t allow for vaccine developers to be able to test their vaccines against COVID-1
9 variants.
韓國的 COVID-19 候選疫苗可以通過與以前授權的疫苗進行比較來評估。 這意味著國內疫
苗開發商將不再需要招募大型對照組進行 3 期臨床試驗。
根據食品藥品安全部周三的說法，政府已修訂了 3 期臨床試驗的指導方針，以加快針對 C
OVID-19 的本土疫苗的開發。
根據新規定，製藥商只需要 4,000 名志願者即可對候選疫苗進行 3 期臨床研究。 根據這
些發現，他們可以將已獲批准的疫苗與正在開發的疫苗的免疫原性進行比較，以證明其功效
。
還允許在已獲授權的疫苗和不同類型的候選疫苗之間進行跨平台比較。
幾家韓國公司現在正在開發疫苗，包括正在開發針對新型冠狀病毒的 DNA 疫苗的 Genexin
e。 目前在任何地方都沒有基於 DNA 的 COVID-19疫苗，這意味著 Genexine 沒有授權的 D
NA 疫苗可以與公司的候選疫苗進行比較。
衛生部表示，疫苗開發商在設計跨平台比較時應諮詢衛生部，以決定合適的比較疫苗。
3 期臨床研究所需的最低參與者人數此前為 10,000 人。
該部表示，在跨平台比較方面，疫苗開發商需要確保 3,000 名受試者接種新疫苗，以及 1,
000 名已經接種現有疫苗的受試者。
該部預計，此次修訂有望幫助當地製藥公司加快 COVID-19 疫苗的開發速度，並緩解確保未
接種疫苗的安慰劑對照受試者的困難。
隨著越來越多的人接種疫苗，國內公司在招募足夠的測試對象方面遇到了困難，尤其是安
慰劑對照的對象。
衛生部預計，新指南還將幫助當地公司節省臨床研究的開支。
同時，衛生部還在指南中設立了新條款，允許疫苗開發商能夠針對 COVID-19 變體測試他們
的疫苗。
4.附註、心得、想法︰
韓國政府484在炒股圖利財團？
怎麼可以修改三期試驗規則？
怎麼可以用邪惡的免疫橋接就通過
一定是綠共病毒傳到韓國了
喔氣氣氣氣氣！！

韓國政府又在卡

4%：國際笑秉不可信

人家是"縮小""三期規模 高端是"放飛"三期

文在寅獨立疫苗財團！下台下台！在韓國就是縮小三期規模 在台灣就是放飛

韓國政府圖利生技廠 炒股 不顧人民健康

4%：高麗棒子圖利

韓國一定是對的嗎？

4%仔 出陣囉

那高端的數據拿出來阿 在那?

%%%%： 我快氣到中風

一樣只測抗體濃度啊

柯文哲的信徒, 開陣囉

那柯韓粉就一定是對的嗎？

三狗可能不識字吧

免疫橋接 看來有機會變成國際主流

高端一二期就各收了38XX人

mRNA疫苗都叫叫叫 DNA疫苗誰敢用？

現在的新疫苗都只能這樣 不過4%柯韓粉大概也是不懂

柯韓粉被韓國政府打臉

4%：沒有三期的疫苗，什麼是韓國，沒事了

正常拉 3期最便宜要3億美金... 而且要很久的時間

就說台灣是領頭羊

日本的那款應該也是用橋接，不然他們要去哪裡做三期

我等神靈，噗哥出來開釋

輝瑞推銷第三劑還不是因為沒錢繼續搞

免疫橋接一定是未來主流，後來才研發出來的疫苗很難做出完整的三期

綠共把手伸進韓國政府 太可怕啦

韓國政府炒股！圖利財團！

錢不一定是問題 沒地方可以做是事實

世界不要一直跟上台灣啦

說那麼多廢話 綠共趕快去預約打高端啦

前幾天 姚惠珍在政論上 就有提到韓國也要用免疫橋接

現在就非洲或南美洲比較能做吧...

事情很簡單 韓國政府比我們的政府值得信賴

啪啪啪 臉好腫

韓國政府草菅人命？

會有免疫橋接這個制度就是後期研發的疫苗很難做三期

新疫苗是指針對變種後 英國南非印度這些變種株的開發

小心病例要砸過去了

疫苗專家們來接招

三狗哥你是不是教官阿XD

先過EUA 再一邊打一邊看數據才是正途

三狗：東洋週刊是小報

genexine就是台灣高端呀

4%真的很可悲 每天都被打臉臉都被打歪了還是堅持要吠兩聲

混打研究也是類似免疫橋接，然後罵高端的同一批人卻大肆吹噓

被打臉後又改扯別國政府比較值得信任 真的快笑死

韓國政府就綠營側翼啊

YAHOO個人勢就是小媒體阿 跟新X殼高不了多少高端還沒研究到混打拉 應該說只是代工技轉的小咖那有能耐研究混打

韓國那款會是變異株嗎？ 他開發多久了，公司會通靈喔

你又什麼大咖了嗎

韓國可以，台灣就可以嗎？ 笑死

好的 4%又要崩了

你問南韓阿 這新聞專業度不足 又沒備注

事實就是台灣政府不可信 是從各種奇怪的開綠燈累積的不然817應該非常好騙 不會不到百萬人要打高端

%%%%

台灣媒體是藍媒佔優勢，像是AZ就被藍媒黑得很厲害

有在關心都知道，還問喔

那麼愛高端就去打，一直想洗白高端幹嘛

呵呵

台灣政府一直以來都是說有疫苗輪到你就趕快去打，那時候要大家等國產了

免疫橋接好處蠻多的除了實驗體 也不像3期那麼耗時耗錢

是 只要全世界各大報 有黑AZ的 都是親國民黨

靠么，4%怎麼又被打臉

不然一個3期實驗3~5年 以現在每半年變異一次的武漢肺炎

喔，所以南朝鮮很有說服力？幹細胞論文造假的地方

台灣南波萬

疫苗生吃都不夠了 還能曬乾

那些把AZ講成是毒藥的還偷偷跑去打的柯韓粉才不值得信任

4%只會跳針繼續叫，不會跟你認真討論

現在又要亂扯啦

人家再急都知道要三期 只有白癡菸狼粉....

韓國政府4不4想炒股？！

這樣啊，大家快上打高端人生高端，我殿後！！！

台灣有4% 真悲哀

世界怎麼跟的上台灣的200人對照組

柯糞馬上崩潰...

他們的三期就是免疫橋接啊幹

講這麼多廢話，你就跟我說免疫橋接疫苗保護力多少啊？

人家縮小三期，我們免做三期

就說台灣超前部署！世界跟不上

醫療方面我只信美國跟歐盟，這兩個地方通過我就相信高端有用，其他就你們慢慢去充信仰值吧

綠營側翼啦，哪次不是綠營側翼

是趨勢啊 但我比較想看who怎麼訂標準

我打到高端的疫苗組了

3-0.5=2.52+0.5=2.54%: 不管 人家是縮小三期 我們只有擴大二期

歐盟喔 你等這看 XD

本PO都努力翻成中文 南韓下修三期臨床人數 一萬改三

歐盟已經因為傳統三期陣亡一隻CureVac了

他們的一期跟二期比高端二期還少人

高端三期期中報告勒?

那是高端二期出問題 反覆做三次 又假掰說這二期可以

遲早會用免疫橋接產歐盟自己的疫苗 ~

保護力數據呢？

他們二期幾人啊？ 三狗高端二期幾人啊

抓到了，韓國政府圖利財團！炒股票！下台！

韓共綠共一家親

綠共現在變舔韓仔了 笑死

三狗反指標都出來講話了，看來狀況清楚了韓共wwwwwwwwwwwwww有北韓擺在那裡居然連韓共都叫的出來

綠共真地為了護航甚麼都可以舔

二期出問題做三次的資料來源??

4%腦袋到底對共產黨有多不瞭解啊

做出包反覆累積到三千多人的高端 好意思講阿

直接寄了～ 三狗直接造謠

美國的疫苗三期早就這樣做了 三期做一半就開放 哪像呆丸 連三期都沒有就小動作一堆

人家有把握一千人內就抓到安全劑量+足夠抗體數

要不要先去看清楚 二期和三期實驗設計和預設目標

韓共綠共 一家親

綠共孓蜻兩%又多了舔韓仔稱號

證據啦

直接EUA就好啦 費心搞啥三期

Genexine的疫苗是腺病毒疫苗~跟AZ同種類

柯糞怒嗆韓國

綠共跪舔韓國

55 你先幫高端解釋 別廠牌300~800人就做完二期

喔？ 他多做也不行？ 反覆在哪裡？不同類型的候選疫苗可以進行跨平台比較

多做就是反覆拉 能一兩次OK幹嘛做七八九次二期

哈？ 同一批施打跟我說反覆

二期還沒做出結果　是能直接跳三期開始臨床跨平台？

呃……我們是韓國管的嗎

二期還包含　重組蛋白每批實驗等級合成穩定度你看二期亂做　放大量時　良率１８％　敢說二期有把

太棒了 817安心打兩劑 不要出來亂搶國際疫苗

反應操縱條件抓穩？　騙鬼喔　

已報警

量產跟二期試驗混在一起講喔，這造謠也太低能跨平台是內文，北七

蟑螂高潮 喜迎高端

我們不是韓國管的，我們也不是美國管的啊

又是一個要帶風向的新聞 這傢伙還有專業嗎

太好了，又有更多人要打高端了~~

是啊，台灣領先全球。你買的疫苗到貨量遠輸給南韓欸

有點水準好嗎 合成放量 本來就先實驗室級0.1~5L先抓條件 <<二期是施打實驗級 才放量到5L以上合成

4%：臺灣首開先例……咦？

你二期沒問題 是包括實驗級逐批也良率超穩就是出問題才做這麼多次搞到累積三千多人耶

哇 三狗竟然說高端是二期出包反覆做才累積三千多人？

醫療相信美國，呵 他們還在猶豫要不要戴口罩咧

可以請高端法務上場了

國際笑秉

呵呵 高端自己在法說會說的 解釋二期為啥破兩千人那次 還不是破三千人再解識那次套某股東說的:我是不懂啥專業拉 但別廠牌千人就搞定你們玩到兩千多人 是不是有問題??

聯亞一樣做3千8誒？

太棒了，打到莫德納跟BNT的機率越來越高了！

高端的3000人三期在哪? 現在是已經過EUA了耶

他們那種三期就是跟台灣擴大二期一樣啊 朝三暮四改個名字你就ok 根本就沒邏輯還在反

可能要不送北韓 跟台灣一樣自行研發輝瑞最近想漲價歐 根本投匪疫苗

台灣擴大二期 = 美FDA 臨床三期 誰認證了?南韓也認證台灣擴大二期可等效南韓三期?若沒有 是造謠喔

會反免疫橋接的最後只會逼死自己 以後大家都打疫苗加上口罩防護根本沒辦法做三期

三期期中報告呢？

人家還要至少4000人做三期，國際笑話醫生是不是裝盲

所以聯亞這麼讚怎麼二期一樣收了3千8？

世界怎跟的上

人家的二期都幾百人而已，我們偏向2期併三期做三千人以上

智障嗎？ 韓國三期照做誒

...怎麼還一堆文盲看不懂

韓國政府比較可信？這句話去韓國講你會被笑死

世界怎麼跟的上台灣

韓國是綠共側翼啊

高端二期實驗人數本來就超過該有的數值你是有參加實驗在嘴好嘛

靠邀人家還是有做三期啊

人家就縮小三期人數!高潮成這樣子!

一堆人不曉得國內二期早就是他們三期人數

智障愛打高端低端隨便，快去大打一打

所以說，那個三期呢？買好要打了欸https://i.imgur.com/Smcq5lt.jpg

817快去打高端哦～愈多817打高端，其他人才可以打國際疫苗囉～

笑死 一堆柯韓粉智障崩潰

三狗還在造謠啊

智障四趴糞畜又被打臉了 不要整天吃屎好嗎？

五毛藍蛆4% 賤畜氣pupu …