※ 引述《cerberi (cerberi)》之銘言：
: ※ 引述《Zuiho (寄站內信嗆輸人就拒收信?)》之銘言：
我自己的文先刪掉
: : 今年先丟1667億韓圓
: : 支援SK生物科技等公司進行的第三期臨床相關費用
: : *******************************************************
: 我必須一再強調
: 我看好高端與聯亞所有國產疫苗
: 並迫切的希望看到他們成功
: 錯的 從來不是高端本身
: 好的 讓我們來看看爭議在哪裡
: 很多人引用日本韓國開放中和抗體作為目標
: 作為支持EUA的證據
: 有一點必須看到 所有的國外實驗 依然是要求第三期實驗
只是三期內容改成類似台灣擴大二期內容
以免疫橋接取代傳統三期做法
: 什麼是擴大二期
: 什麼是三期
: 差別在哪裡呢
: 我們先有疑問 再提出實驗來證明
: 所以對於人體方面的臨床實驗 分為
略去你對一二期描述
: 第三期 治療確認
: 大型的臨床試驗 可能幾百到幾萬人
: 在設計上一般以隨機分配、雙盲及對照試驗進行
: 主要證實藥物療效及安全性，作為上市前的依據
這是傳統三期的做法
但目前對照實驗做不下去
: 第四期 治療使用
: 藥品上市後的追蹤
: 監測對疾病的療效或沒發現的副作用
: 實驗設計目的就是為了解決問題
: 也就是有無推翻原先虛無假設
: 研究中如果看到一些特別的事情
: 通常需要再建立一個實驗去證明
: 畢竟一開始收集就不是針對後來發現的事情
不完全對
三期不是為了解決問題
是為了驗證
驗證失敗就掛了
不是要解決問題
: 一般三期實驗 以日韓作為例子
: 藥廠提出計畫
: 設定的目標應該會是 與某已證疫苗在中和抗體表現有無差異
這不是傳統三期做法
傳統三期沒有中和抗體這東西
就是到疫區找人同時打測試疫苗跟安慰劑
然後打安慰劑的人必須發病
打測試疫苗的“未”發病率必須低於標準
然後這個打疫苗之後的未發病率就是保護力
所以這個三期目前不能做
會撞上所謂倫理之壁
憑什麼為了你的實驗
故意把人暴露在病毒環境
然後看他發病看他去送死？
: 實驗設計上會採取
: 雙盲 隨機 疫苗組對比已證疫苗組
: 觀察免疫原性數據
: 如中和抗體陽性率 中和抗體平均效價 中和效價濃度
所以
其實你描述的就不是傳統三期的做法
傳統三期很簡單
多少人發病
多少人沒發病
就這樣而已
: 以高端的二期實驗來說
: 他設定的目標是 與安慰劑有無差異
: 所以實驗設計上採取
: 雙盲 隨機 多中心試驗設計
: 疫苗組與安慰劑為6比1
: 觀察安全性和免疫原性數據
: 像是中和抗體陽性率 中和抗體平均效價 中和效價濃度
: 擴大的意思是他收集的個案
: 超過4000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位
: 並且隨機分配這裡的4000多人施打高端或安慰劑
可是這個比
就是跟az去比
: 實驗中並沒有提到AZ 也本來就不在考慮中
: AZ中和抗體是衛福部食藥署要求的"標準"
: 食藥署於今年3月就委託部立桃園醫院蒐集200名打過AZ疫苗者的接種數據
: 檢測工作都交由中研院實驗室以相同方法進行
: 若「原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限大於0.67」
: 就可獲得EUA讓民眾接種
所以有比
那我不知道你在乎什麼
在乎這個接種數據是食藥署做的這樣？
: 有人會問這樣子和三期有什麼差別
: 不就改個名字叫三期
: 並不是如此
: 就好像AZ moderna novavax考微積分
: 分數80 90 95
: 高端和聯亞拿出一張在其他地方的考卷 90分
: 但我們並不知道考的是不是微積分
: 可能他們數學很好
: 但我們就是不知道 不能當作知道
: 所有的間接證據都是顯示高端很有潛力 很可能成功
: 疫苗能不能成功應對病毒 只和疫苗有關
: 無論EUA過或不過 不會影響疫苗成功與否
: 疫苗就是疫苗
: 但沒把持住 把擴大二期加外部標準 當作三期
: 錯的是這樣做的人
你要這樣質疑免疫橋接我沒有意見
不過請不要忽略
目前不止台灣這樣做
看來日本南韓都打算這樣做
: 無論高端聯亞最後多成功 都不會因此而成為對的事
: 這點才是爭議
看不懂
: 相較韓國怎麼支持國產疫苗的
: 今年先丟1667億韓圓
: 支援SK生物科技等公司進行的第三期臨床相關費用
: 這才是支持國產疫苗的正確方式
結果他們更激進
台灣只是把免疫橋接當作eua標準
他們直接當三期標準
台灣只是發緊急許可
隨時可以取消
三期通過是發正式藥證
到時候會取消嗎？
我可不知道