噓 Pietro: 八項文件什麼時候不需要了？08/07 13:52
https://udn.com/news/story/7339/5499231
疫苗緊急授權文件卡誰
2021-06-01 04:24 聯合報 / 楊智傑／國立雲林科技大學科技法律所教授
...(略)
按照第三項的授權，衛福部於二○一六年九月八日制訂了「特定藥物專案核准製造及輸入
辦法」，明訂在緊急公共衛生情事之需要而申請核准製造或輸入之藥物，所需繳交的文件
：「一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊急公共衛生
情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。二、所需藥品數量及計算依據。三、藥
品之說明書。四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。…無法檢具前項第四款資料者
，應檢附…替代之。」
疫情指揮中心陳時中部長於五月廿八日記者會說，企業、地方要自行採購疫苗，必須委託
藥商，備齊八項文件，向食藥署提出申請。這八項文件分別是：1.執行計畫書、2.數量及
計算依據、3.供貨時程、4.有效期限、5.藥品說明書、6.冷鏈及倉儲設備、7.原廠授權書
、8.國外上市證明或替代文件。
仔細將法條中的四項文件，與陳時中部長提的八項文件比對，其中四項文件：「3.供貨時
程、4.有效期限、6.冷鏈及倉儲設備、7.原廠授權書」均為原法條所無。「特定藥物專案
核准製造及輸入辦法」是藥事法直接以法律授權訂定之法規命令，訂定後需送立法院備查
，並非主管機關可以隨意彈性調整之行政規則。