轟食藥署審核標準 聯亞質疑台灣大膽
https://udn.com/news/story/122190/5692223
聯合報
聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，
對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，
作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，
僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是
「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。
王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，
這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，
不適合用單一免疫橋接標準來審查，
希望相關單位可隨著疫情變化做滾動式調整標準，
聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。
另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，
但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，
因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，
以此作為臨床試驗和送審的樣本，
「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」
外界好奇，是否事前知道EUA未過，
負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，
聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，
CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，
但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，
「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。
對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，
對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，
聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，
目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，
申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，
詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
5.附註、心得、想法︰
真大膽，你也敢要求滾動式調整
還批評高端審核標準，
就算是倉促地護航，明天就要施打了，
挑這天批評，明天要是有人落跑，
你就等著被出征