作者:
oldzans (老禪師)
2021-09-23 10:44:21自由時報
高端疫苗免疫橋接 將在歐盟第三期臨床試驗
2021/09/22 17:41
高端疫苗將與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗，盡快取得歐盟認證。（彭
博、歐新社；本報合成）
〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今日（9/22）公告，經兩個月來與歐盟EMA（
歐洲藥品管理局）進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，高端COVID-19疫苗在歐盟之第三
期臨床試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試
驗，目標盡快取得歐盟認證。
高端表示，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，
已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法
規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MF
DS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗
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藍白拖高端黑們大崩潰了。
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而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valnev
a，已經在今年4月21日於英國取得三期IND（臨床試驗申請）許可，並在6月3日完成招募400
0名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗
的免疫橋接三期期中分析數據。
除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫
藥聯盟，也在2021/09/16同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方
式授權新的COVID-19疫苗。
高端疫苗將與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗，盡快取得歐盟認證。（資
料照）
高端本次取得歐盟EMA正面回應後，已在董事會通過COVID-19疫苗歐盟三期免疫橋接試驗初
步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出
COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。
而除了EMA試驗以外，高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，於巴拉圭獨立進行的小型免
疫橋椄三期臨床試驗，將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。希望透過多線同步進
行，積極取得國際許可。
作者: chenchuhao (心亂飛) 2021-09-23 10:45:00
終於要第三期了...希望一切順利
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2021-09-23 10:46:00謝謝阿北加持
作者:
harehi (hare)
2021-09-23 10:46:00抓到 歐盟是民進黨側翼
作者:
gogobar (GOGOBAR)
2021-09-23 10:46:00笑死,到時候如果沒過我看塔綠斑可能要哭到2024XDDDDDDDDD
作者:
sf910132 (飛過天空的羽毛)
2021-09-23 10:47:00還三期 高端聖戰士都直接人體實驗了
作者:
hong888 (賴神勸童)
2021-09-23 10:47:00台灣打了70幾萬人了，塔綠班還在慶賀開始做第三期 哈哈哈
很想說些什麼..但算了，正常走三期就給推..希望順利。
作者:
wbacb (500)
2021-09-23 10:49:00啊台灣都在打了幹嘛還要三期？不是二期人數就已經超過了嗎？幹嘛還要走三期？歐盟是中共同路人嗎
作者:
gogobar (GOGOBAR)
2021-09-23 10:52:00綠畜最恨的科興疫苗三期都做完了,賤種塔綠斑還是說沒用XD
作者:
jyekid (會呼吸的痛)
2021-09-23 10:54:00臥底還是低調點 偶爾推點正常文才不會被發現
作者:
oldzans (老禪師)
2021-09-23 10:55:00柯腥也去歐盟申請試看看啊！
高端準備做三期 這不就打臉那些說二期免疫橋接就可以的人嗎
作者:
yevvi (yevvi)
2021-09-23 11:00:00XDD
作者:
jyekid (會呼吸的痛)
2021-09-23 11:00:00歐盟又不是台灣的一部份...他們要做到三期能怎樣
作者:
yevvi (yevvi)
2021-09-23 11:02:00這不能算免疫橋接吧