Re: [黑特] 04b約了連加恩

作者: Pietro (☞金肅πετροσ)   2021-10-09 20:46:42
https://open.firstory.me/story/ckuj39tw5f03s0858ja5pmeuh
剛剛騎車稍微聽了一下。
憑印象打幾個重點。
在ICMRA通過關於免疫橋接的討論後。
多個國家開始接受免疫橋接的認證方式。
而高端則是暑期提供歐盟EMA所有高端在台實驗的數據後,獲得可以提交三期實驗企劃。
以中和抗體效價勝過對照疫苗(這裡是AZ)為條件取得緊急授權。
這點和台灣的不劣性不同,不過連醫生說在台灣測試的結果就三倍,所以機會很高。
此外歐盟提出的條件也包含必須在與歐盟人體結構類似的實驗對象。但不強制必須在歐
洲做。
(在台灣收案的對象中只有一位外籍人士符合要求。www
連醫生表示由於歐洲對AZ有排斥,而且已經有很多人打過了。
所以他們打算在澳洲或是南非(連醫生的因緣之地)做。
對於在哥倫比亞的實驗,連醫生說其實哥倫比亞那邊的新聞稿很謹慎,表示其實還有變化
的可能,但不能透露太多。
巴拉圭的實驗則是已經安排好要開始了。
中間還有稍微提到國際疫苗護照認證的部分。
連醫生說紐西蘭那邊高端反而沒有去接觸,而是紐西蘭直接拿出一張二十多牌子各國有
給EUA的疫苗的列表做參照。
04b也有追問之前擴產時的唾液酸不穩定的狀況是否改善。
連醫生說代工的台康已經解決200l的不均勻問題。
而且台康的能力是做2000L的。
對於取得藥證的問題。
連醫生說他們有傳統三期實驗的規劃。但是不能多說。
對於幾個外國疫苗混打高端的實驗。
連醫生則說就是學界想了解混打的效果。並非他們主導的。
然後04b還有就某市長說他無法理解這種混打的事情問連醫生的看法www
(84m57s那邊
連醫生則說各種疫苗的混打好處其實已經已知已久了,因為現實中每年要打的疫苗會是
不同牌子的情況很多,也在對抗變種病毒上有好處,COVID-19也遲早必須要有相關資料。
可能是有些人太急者用有色眼鏡來看。
大概這些,有漏掉的就先抱歉。
作者: winiel559 (大漢天威)   2021-10-09 20:48:00
200L吧 不是200mL
作者: rexqwer (阮朋)   2021-10-09 20:55:00
澳洲不是也對az蠻排斥的嗎
作者: jason486 (Jason)   2021-10-09 21:08:00
結果還是要做傳統三期 顆顆
作者: syw20 (亮晶晶)   2021-10-09 21:11:00
騎車聽...注意交通安全= =
作者: Pietro (☞金肅πετροσ)   2021-10-09 21:13:00
不然某市長還是會靠腰沒有保護力數據啊。 科科聽到快睡著www
作者: biopdm (ming)   2021-10-09 21:16:00
要做第三期就是要看真實世界保護力啊免疫喬接是趨勢,但藥廠牽扯利益太大,踩著這些先行藥廠成果往上凳,這些廠商不會抓狂嗎?免疫喬接還有很長的路要走
作者: Pietro (☞金肅πετροσ)   2021-10-09 21:25:00
在COVID-19上有很多路要走。
作者: biopdm (ming)   2021-10-09 21:47:00
關於混打,10.7有話好說周醫師也有評論(35分),混打可以增加抗體多元性,絕對不是某市長那種論調
作者: Pietro (☞金肅πετροσ)   2021-10-09 21:49:00
可是這樣不就跟招毒物專家的說法衝突了?周好像不太看好口服藥的影響力。某市長就只是要嘴高端的EUA過程不夠高端啦。
作者: rjaws (與時俱進)   2021-10-09 21:53:00
鮮蝦挺
作者: Pietro (☞金肅πετροσ)   2021-10-09 21:55:00
歐盟的部分也要等明年春季,也就是半年左右。
作者: Landius (原來我是漆原派啊)   2021-10-09 21:58:00
就三期終究躲不開,橋接怎樣都還是間接或次要證據,如果首要標的一直不變的話,實驗設計終究還是要回到保護力的劍圍來談.
作者: fragcity (fragcity)   2021-10-09 22:15:00
要有藥證就是要作三期,台灣fda也是一樣的標準,所以高端現在只有eua。高端目標是拿各國藥證,當然會繼續做三期
作者: tedchen1025   2021-10-09 22:21:00
樓上,標準答案
作者: y800122155 (@__@)   2021-10-09 22:45:00
efficacy不是必要,各國早就逐漸訂定橋接的規範了
作者: vixyao (vixyao)   2021-10-09 23:46:00
早就逐漸?舉個其他國家訂出的規範,如何?
作者: y800122155 (@__@)   2021-10-10 00:06:00
英國半年前就訂好了,三期也做完等出報告,Q4準備給EUA,很難Google?
作者: Pietro (☞金肅πετροσ)   2021-10-10 01:21:00
日本也準備要採用了
作者: fragcity (fragcity)   2021-10-10 01:33:00
這集很值得收聽。除了對高端更看好之外,連醫師溫厚理性的風格也讓人印象深刻。高端請到他當公關真的幸運
作者: vixyao (vixyao)   2021-10-10 03:00:00
英國半年前就做好規範,而台灣沒做好規範反而先有疫苗推出?而這免疫橋接還不是藥廠自己做的,你自己說完不覺得很噁?
作者: y800122155 (@__@)   2021-10-10 03:11:00
TFDA去年就研議透過免疫橋接取得EUA的規範,國內藥廠也按TFDA規範進行臨床試驗,取得EUA後上市,再由CDC規畫施打。其他國家後續訂定的規範也都幾乎相同,然後還有人在這些事實基礎上造謠,對這件事我覺得非常噁心。
作者: vixyao (vixyao)   2021-10-10 04:36:00
去年研議?世界各國到現在對免疫橋接都還沒完全定論,你還能扯到去年?去年 TFDA 就規定要跟AZ比免疫橋接,不跟BNT比?另外啦,你說的英國同意那個法國疫苗,要不要更新一下進度?英國現在說很難同意上市,股價因此大跌。就算這疫苗做免疫橋接,也是該藥廠要自己做三期,提出數據,由主管機關審核。你TFDA自己下來幫藥廠做免疫橋接?
作者: Pietro (☞金肅πετροσ)   2021-10-10 07:28:00
怎麼一下子宣稱台灣沒有像他國一樣建立規範,一下子又抱怨台灣怎麼可以比他國早建立規範?還有,什麼叫做TFDA自己下來幫忙做免疫橋接?人家y大明明說的是去年開始研議相關規範,怎麼會有人看成「去年就決定好要跟AZ免疫橋接」?
作者: fragcity (fragcity)   2021-10-10 10:17:00
昏倒 怎會有人問為何不跟bnt免疫橋接...當時高端送eua時不但bnt還沒打,連bnt願不願意讓人用它的資料作橋接都很難說。畢竟誰想被當墊背,讓其他藥廠踩著上去?除了佛心az外?目前各國做的免疫橋接還沒聽說有用az以外的疫苗。
作者: driftingjong (長空浪子雁)   2021-10-10 11:12:00
還真的找台康代工?那高端自己要幹嘛?發新聞稿和炒股嗎?mRNA是美國的 輔劑是既有的 study是寶山ID發的 製造是台康接去 那豈不是可以下市也沒關係了?笑死高端整個就是政府的各種分靈體拼裝車 跟TFDA自己下來做感覺已經差不到哪裡去了
作者: y800122155 (@__@)   2021-10-10 11:50:00
https://imgur.com/DPkBDDZ.jpg 什麼東西都路邊撿到就會自動變完美組合哦? 你這麼厲害你怎麼不去做拼裝車?你應該隨便拼裝比高端認真一點就能屌打Moderna/BioNTech/Novavax了吧?
作者: driftingjong (長空浪子雁)   2021-10-10 11:57:00
完美組合XD 差的遠 事實上是保險組合
作者: Pietro (☞金肅πετροσ)   2021-10-10 12:37:00
研發是高端自己做的啊,到底在共三小?事實上四大廠都有代工廠啊

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