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美國入境新規定解讀/入選WHO臨床試驗
高端疫苗的國際認證走出一大步!
送上昨晚的podcast!
昨天的兩個新聞,彼此間是有相關的。
美國入境認證需要打過的疫苗中,目前沒有高端疫苗。
而晚間就傳出高端疫苗入選了WHO主導的疫苗臨床試驗的好消息,從20個疫苗中脫
穎而出。
這幾個月,連加恩醫師已經六度受邀線上參與WHO的疫苗相關會議。是的,10月25
日又多了一次,分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料,以及在《刺胳針呼吸醫學》發
表的論文。
如果高端不受到國際重視,怎麼會屢次應邀分享?(其他與會的多半都是已經EUA的
疫苗喔)
如果高端資料不夠好,怎麼會在20個疫苗中脫穎而出?
如果能做出成果,你覺得高端疫苗有沒有機會進入WHO的緊急使用清單?這個WHO主
導的臨床試驗,是WHO和各受試國衛生部出錢、疫苗公司只有出疫苗。WHO花大錢
幫你做第三期,然後即使有好成果了,也不讓你進入緊急使用清單?他們是傻了嗎?
根據上次和連醫師的訪問,目前高端想取得國際認證有兩條主線。
1.做免疫橋接的三期,取得歐盟EMA的認證。
2.做傳統三期,做出保護力。
前者屬於免疫橋接,大概只需做三四千人。雖然歐盟說他們可以認免疫橋接,畢竟還是
無法得知確認的保護力。也許可以拿到EUA,但最後是否能完全上市,目前是不確定的
。何美鄉老師也說過,可能終究還是要有傳統三期的資料。因此,高端一直是兩條線在
努力的。這個傳統三期要做多久,其實也不一定會很久喔。根據Solidarity疫苗臨床試
驗計畫書估算,收案四萬人,其中兩萬是對照組,累積150例的確診就可期中分析,
也許收案收到一半後再2~4個月左右就會有初步結果了。加上追蹤兩個月的安全性,樂
觀的話也許半年左右就可以有資料可送各國法規單位了。當然這中間還有很多變數,取
決於當地疫情狀態,收案是否順利等等。
還有很多需要努力的,但至少是往好的方向走了。加油!
p.s.Solidarity Trial Vaccines這個計畫名稱,應該要翻譯成「團結試驗疫苗」比較對啦
,翻成「團體試驗疫苗」怪怪的....
4.附註、心得、想法︰
※ 40字心得、備註 ※
聽完林氏壁的Podcast,他有提到高端會中選很有可能是因為佔了作為次單位蛋白疫苗
的便宜。畢竟這個平台依然是最為傳統而有信賴度的平台。
而這個計畫也是世衛為了增加疫苗選項,以期待能取得足夠的疫苗供搶不到疫苗的國家
施打。
我突然想到上個月有某位阿北說疫苗市場已經被五大國佔滿,沒有理由再去研發新疫苗。
笑死
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