作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-16 22:08:101.新聞網址︰
https://finance.ettoday.net/news/2190203
2.新聞來源︰
ETTODAY
3.完整新聞標題
快訊／高端免疫橋接三期臨床 擬以「非歐盟」收案數據送EMA審查
4.完整新聞內容︰
快訊／高端免疫橋接三期臨床 擬以「非歐盟」收案數據送EMA審查
2022年02月16日 11:45
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記者吳康瑋／綜合報導
國產高端疫苗（6547）日前取得巴拉圭核准緊急使用授權（EUA），而在歐盟進行免
疫橋接三期臨床試驗，其數據結果最快可望在第2季出爐，高端疫苗於今（16）日指出，
公司與歐盟藥物主管機關「歐洲藥品局」
（EMA）進行科學諮詢討論後，考量歐盟疫苗覆蓋率已高，臨床試驗收案不易，將以「
非歐盟區域」收案之臨床試驗數據送交EMA進行審查。
▲高端疫苗。（資料照／記者湯興漢攝）
▲高端疫苗。（資料照／記者湯興漢攝）
據了解，高端新冠疫苗目前除了獲得巴拉圭的緊急使用授權（EUA）外，其他國家包括
印尼、帛琉、紐西蘭、貝里斯、索馬利蘭、愛沙尼亞與泰國等，也都正式承認高端。高
端公司也透露。進行中的WHO團結試驗疫苗，有望在3月底至4月初進行期中解盲，未
來高端不只是國產疫苗，更會邁向「國際疫苗」的等級。
高端巴拉圭第三期臨床試驗（NCT05011526）已於14日宣布解盲成功，並獲得巴國核
准之緊急授權，該試驗為與巴國亞松森大學醫學院合作推動，採雙盲隨機分配，進行高
端新冠疫苗與AZ疫苗的比較；此項試驗總計在巴國收納1,128名受試者，並有934名受試
者完成兩劑疫苗接種；目前該疫苗已完成期中分析解盲，且數據顯示安全耐受性良好，
而中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過試驗設定之優越性基準。
此外，高端今（16）日則宣布，歐盟免疫橋接三期臨床試驗，將以非歐盟區域收案之臨
床試驗數據送交EMA進行審查；如有具體進度，將依規定進行公告，且新藥開發時程長
、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎
投資。
5.附註、心得、想法︰
關於這點，連醫生去年受04b訪問就有提到歐盟允許的三期沒有限定一定要在歐盟作。
而是要看收案對象的是否能補上類似歐盟人種的數據。
果然高端打算提供巴拉圭的實驗數據給歐盟。
最好笑的是昨天王任賢在那邊說巴拉圭EUA對巴拉圭以外完全沒意義。
https://youtu.be/oJpc9KxKipQ
啊不就告訴你意義在哪裡了？
作者:
sumarai (Pawn)
2022-02-16 22:09:00都要解封了，慘慘
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-16 22:10:00解封還是要打疫苗啊
作者:
goetze (異教神)
2022-02-16 22:11:00所以呢?多少人會選高端?
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-16 22:14:00最後的浮木「高端打的人少」
作者:
goetze (異教神)
2022-02-16 22:15:00我說了，時機已過拿台灣來說(也只有台灣可以說)，第二劑覆蓋率是75%
作者:
goetze (異教神)
2022-02-16 22:18:00我認為第一劑覆蓋率83%大概就這樣了，多也不會多多少了
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-16 22:19:00你知道WHO還在物色不用高價位冷鏈的第三劑疫苗嗎？
作者:
goetze (異教神)
2022-02-16 22:21:00若以林氏壁的說法，第三劑的首選是MRNA
以色列、南韓開始買次蛋白疫苗了副作用低、保存容易的疫苗商機無限
作者:
goetze (異教神)
2022-02-16 22:22:00然後呢?林氏壁建議第三劑以後要等次世代疫苗
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-16 22:23:00次世代出來前，第一世代就不用取得認證？還有，你是不是看不懂冷鏈兩個字？
林氏壁只是個經營日旅網站的，被醫院抓到，自動辭職，現在工作是東森名嘴
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-16 22:24:00我記得CEPI投資高端時，我就看過一堆4％在那邊跳針mRNA比較適合作第三劑（然而邏輯也是基於免疫橋接），然後一直無視冷鏈問題04b並沒有討論到低發展國家的情況。
作者:
askacis (ASKA)
2022-02-16 22:25:00巴拉圭三期證明了高端疫苗的免疫原性有跨人種的一致性
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-16 22:26:00他只是基於國內的情況做建議
作者:
askacis (ASKA)
2022-02-16 22:26:00補齊之前在台灣擴大二期只有亞洲人種的缺點
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-16 22:27:00而且他也知道世衛不會隨便投資高端做傳統三期。
作者: Gjerry 2022-02-16 22:28:00
世界上還有近4成的人口還沒接種一劑疫苗
作者:
makapaka (你他媽我氣質人妻啦)
2022-02-16 22:28:00林氏璧當初還蠻肯定柯文哲防疫作為的，給新加坡那個統戰醫生林什麼地的一起被柯韓粉吹捧。但是好心肝事件批評了幾句，他現在就變成經營網站的名嘴，4%罵他綠營的狗，不勝唏噓，明明他從頭到尾都是持平討論，並且有數據。
作者:
kido183 (Fotograf)
2022-02-16 22:29:00哈欠 全家打高端沒
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-16 22:30:00他後來都不想提到柯文哲的名字了，上次訪問其他醫生，談到柯就只說你知道某人（或是類似的代替用詞）
作者:
angellll (長尾巴的天使)
2022-02-16 22:31:00你會記得拿WHO 三期結果說嘴嗎?會就記得根本沒人理你 ㄎㄎ
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-16 22:31:00對於柯文哲說高端出國補打講0+N，他還直接批懷疑市長智商沒有70WHO不肯投資狗藥哭哭喔
作者:
daleptt (叮噹)
2022-02-16 22:43:00王任賢：高端只想炒股 哇～巴拉圭幫忙炒？
作者:
twdvdr (風中的一粒沙)
2022-02-16 22:44:00連 WHO 都幫高端炒股耶
作者:
Falagar (天生玩物營養人)
2022-02-16 22:50:00全世界都準備要放推了 ?????
作者: nicholaslee (aV) 2022-02-16 23:02:00
好想贏韓國
作者: wurick000 (Adolf Gott) 2022-02-16 23:23:00
話說 有人有 備份 水鏡的分析文嗎？
作者:
boogieman (Let the Right One In)
2022-02-16 23:40:00連歐盟都要開方便門給高端了 台灣還有批人不去找被海水沖走的褲子 還在嘻笑怒罵高端 可悲
老話一句，負80冰箱貴，電費更貴，還要一邊運送一邊開，不是所有國家都有辦法
作者:
egghan (none)
2022-02-17 00:55:002021的時候他們說莫德納冷鏈要求沒bnt高 容易普及現在都2022了 冷鏈問題沒想像中嚴重 ，bnt非洲廠還有非洲土製mrna都要來了
作者: zyic 2022-02-17 08:05:00
高端一隻才多少錢，比bnt莫德納便宜好嗎20多美元會貴，是4%才覺得貴吧
作者:
Pietro (☞金肅πετροσ)
2022-02-17 08:22:00拿AZ佛心價來比，然後推mRNA一名
作者:
abucat (阿布貓)
2022-02-17 09:17:00時機過的話，現在還在開發中的疫苗應該全部停止開發
作者: fxntdsxdr 2022-02-17 12:05:00