重磅！ 艾康生物拿下FDA新冠抗原自檢EUA，產能將達2億人份/月！
2021-10-09 IVD資訊
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10月5日下午（美國時間），華爾街日報報導，FDA批准了第7家新冠抗原自檢試劑，來自於中國艾康生物技術的Flowflex COVID-19 Home Test
奇怪了
Flowflex到底是誰的品牌？如果是杭州艾康，那就不存在所謂的大陸代工次級貨
關於產地提到兩個說法
一為美商在美國也有產能，覈准的為made in usa的快篩
另一說法為艾康有兩條生產線，一條生產高級貨出口美國有過fda認證，另一條生產次級貨無fda認證
所以到底有沒有美國製Flowflex快篩，如果同一品牌 型號的快篩有多個產地，能不能指定產地？
比如蘋果iphone，如果同時有大陸和越南制，能不能限定必須越南制？
這些東西在給eua的時候不審覈嗎？
※ 引述《uei1201 (新八)》之銘言：
: 高登生醫翻版！他起底黑心快篩負責人 曾經營小吃、得標千萬政府標案
: https://www.ettoday.net/news/20220615/2273084.htm
: 記者蘇晏男／台北報導
: 民眾反映，美國進口品牌「Flowflex富樂」快篩試劑品管線「C線」出不來，經調查局追查
: ，發現進口商大鑫資訊涉以中國廠商代工的次級品混充出貨，已流入市面逾192萬劑，不法
: 獲利恐達1億元。對此，媒體人黃揚明起底該進口商負責人是餐飲業出身，從2015年到去年
: ，都得標各年度總額都在1千萬元以上的政府標案。黃揚明認為此事件形同高登環球生醫翻
: 版，籲檢調查個水落石出，當初審查EUA的食藥署應也一併接受調查。
: 黃揚明14日在臉書引述新聞報導，指出因高雄市府採購的美國富樂快篩試劑出包，只驗得出
: 陰性，檢調13日兵分多路前往進口商高鑫、代理商大鑫資訊及存放兩公司快篩的倉儲公司搜
: 索，認定涉嫌從香港進口黑心中國仿冒快篩試劑，因此約談高鑫、大鑫負責人朱壽暉、大鑫
: 執行長黃南競等人；14日晨檢方依違反醫療器材管理及刑法妨害工農、詐欺等罪偵辦，向法
: 院聲請羈押黃南競，朱壽暉則以100萬元交保。
: 「我稍微搜尋一下大鑫資訊負責人的背景，這又是一個傳奇。」黃揚明表示，如果不是同名
: 同姓，朱壽暉2002年在政大旁的指南路二段設立「柏拉弗小吃店」，2005年底歇業；2005年
: 下半年朱壽暉又到台北車站對面的「補習街」南陽街經營「里歐義式廚房餐館」，2007年歇
: 業。黃揚明說，可見朱壽暉與高登環球生醫的負責人一樣，都曾是餐飲業出身。
: 黃揚明也指出，「大鑫資訊」經營電腦資訊器材，特別是印表機耗材的生意，特別是做了許
: 多政府標案；根據政府採購網資料，從2015年到去年，「大鑫資訊」得標政府標案各年度總
: 額都在1000萬元以上，2020年更創下2800萬元佳績。國安局、新竹縣政府、交通部、台北榮
: 總、中華郵政、中油、台北市立聯合醫院等都是該公司的客戶。
: 黃揚明再指，巧妙的是，原本經營資訊業的「大鑫資訊」，在2020年4月9日被經濟部核准新
: 增「醫療器材批發業」、「醫療器材零售業」2項經營項目後，去年雖投許多政府的快篩試
: 劑採購標案，但幾乎都沒有得標，得標的標案主要是智慧測溫儀、消毒設備等。
: 「今年5月10日該公司代理富樂快篩試劑獲得食藥署EUA後，得標案件暴增，在5月17日到6月
: 2日這半個月中，獲得了10個政府機關採購快篩試劑的標案，最大筆的就是高雄市政府採購
: 的100萬劑（單價95元），總價9500萬的標案，另外包括桃園市政府、國防部軍醫局的標案
: 金額都超過千萬元，總結該公司這半個月得標總金額達1.62億餘元。」
: 黃揚明說，比較讓人憂心的是，包括內政部役政署今年度替代役訓練班使用的快篩試劑都是
: 大鑫資訊得標，雖然採購數量不多（金額99.75萬元），但在這種群聚單位，若採購黑心快
: 篩，則病毒擴散也無法提前預警、採取相關措施。
: 另外，黃揚明還提到，該公司若真的是提供中國製的仿冒快篩試劑，還可能牽涉到政府採購
: 法的相關法律責任，因為許多標案都標示得標產品產地為「美國」。而進口商高鑫資訊器材
: 公司也是朱壽暉名下的公司，成立於2010年6月，資本額300萬元，主要也是做印表機的耗材
: 生意，與大鑫資訊基本上就是兄弟公司。
: 「總之，這位負責人從餐飲業轉型資訊業再轉型醫材業，形同高登環球生醫翻版。」黃揚名
: 表示，特別是取得EUA後涉嫌進口中國製的仿冒快篩試劑，檢調務必要查個水落石出，據傳
: 被聲押的黃姓執行長是這次的關鍵人物，若真的藉由黑心快篩謀財，真的天理難容，當初審
: 查EUA的食藥署應也一併接受調查。
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: 小吃店轉型資訊器材，再轉型醫療器材公司。
: 老闆應該出書，跟大家分享這個勵志人心的故事，還可以發大財。