篩選方法專利不宜擴及未界定化合物
■資料提供：自強工業科學基金會
目前在生技領域的專利申請，有兩個比較具爭議性的議題，
分別是胚胎幹細胞專利及延展性申請專利範圍，
此外，專利權期間延長的相關規定也是值得生技業者留意的。
幹細胞是指能透過細胞分裂，具自我複製能力的細胞，
可以藉由分化以發展成具有不同特定作用的細胞。
胚胎幹細胞在專利審查上視為「微生物」，細可專利的標的，
但專利只是排除他人製造、販賣及使用、進口的權利，
至於能否實施，則受到主管機關(衛生署或農委會)的管制。
而依據衛生署於今年二月七日召開的「醫學倫理委員會」，
對於有關胚胎幹細胞研究的倫理規範，
包括研究使用的胚胎幹細胞來源、使用規範及研究目的等做出初步的決議。
其中，研究使用的胚胎幹細胞來源限於自然流產的胚胎組織、
符合優生保健法規定之人工流產胚胎組織或施行人工生殖後，
所剩餘得銷毀的胚胎，但以受精後未逾十四天的胚胎為限。
此外，胚胎幹細胞之研究，不得以複製人為研究目的。
至於以細胞核轉植術製造胚胎供研究使用，因牽涉層面較廣，需再作進一步研議。
在延展性申請專利範圍部份，在現行專利制度下，
一項專利發明所能得到的權利保護範圍，
必須依據該專利之申請範圍來加以界定，
但由於生物技術的不確定性及產業結構等因素，
近來生技專利申請人試圖採取「延展性申請專利範圍」
來試圖擴大自己專利權所及的技術範圍與權利保護範圍，
將申請專利範圍擴及基於目前所揭露發明而產生之未來發明，
例如將某種篩選方法的申請專利範圍擴及於用該方法可能檢定出的化合物或後端產品，
但卻沒有明確指出特定的產品或化合物。
然而，延展性申請專利範圍容易造成限制競爭、阻礙發明等反效果，
在美國專利實務上，開始有透過「可實施性要件」與「書面審查要件」
來明確界定生技發明申請專利範圍的趨勢，
除非延展性申請專利範圍能夠明確界定該發明與後續發明間明確的關聯，
讓其他業者不須過度實驗以取得後續之研發成果，
否則應不能符合這兩項要件的要求。
日本特許廳亦以同樣的原則來判定延展性申請專利範圍的專利授予。
生技領域的專利申請案部份，由於醫藥品及農藥品的研發耗時，且上市前須經多重試驗並取得許可證，這段時間可能專利權期間損失，甚至超過專利權期間，損害專利權人的權益，因此，依專利法第五十一條，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權的實施，專利案審定公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限，但核準延長的期間不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，而取得許可證期間超過五年者，延長期間仍以五年為限。業者應檢視自己公司的專利是否具有申請延長的資格，不要喪失應有的權益。但上述醫藥品和農藥
品的範圍不包括動物用藥、醫療器材及侵入性移植物。
◎本文摘錄自自強工業科學基金會「生技製藥法規與專利工程師養成專班」課程，相關課程資料請參考自強基金會網站 http://edu.tcfst.org.tw/