Re: [對話] fnm525

作者: rayccccc (rayccccc)   2023-02-19 12:37:49
【合一將依CPP文件許可,
第一階段申請新加坡、泰國及馬來西亞的上市許可;
第二階段再申請越南、菲律賓、印尼及印度等市場的上市許可,
這些國家並不需要像歐、美國家一樣,另外啟動新的臨床試驗,僅需簡單的銜接性試驗就可
上市。】
2023年1月底,新加坡藥證審核獲准
【合一表示,由於新加坡是為東協指標性法規審查單位,隨著新加坡通過藥證,將成為跨足
東協市場的重要門票。
除了新加坡已獲准藥證審查外,包括中國大陸、馬來西亞、菲律賓、越南均已受理藥證審查
,其中中國大陸也已經進入最後關鍵時刻,在科學與法規層面均已完成。】
現在不只美國醫材的通過,帶來的其他國家彩蛋,
還有新加坡藥證的獲准,也可順勢推快東協市場國家的上市許可。

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