USPTO 推出COVID-19先導方案，有助於小型機關及個人發明
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2020年5月7日，美國專利及商標局（USPTO）於《聯邦公報（Federal Register）》發布
COVID-19相關申請履行的先導方案（COVID-19 Pilot Program）。根據COVID-19先導方案
，USPTO將准許申請有關COVID-19之產品或程序的優先審查（prioritized examination）
，而且「必須經過FDA批准用於COVID -19」，這類似於現有的Track One優先審查計劃。
根據該試點方案，對於核准適格的小型機構或微個體申請人，USPTO將不收取常規的優先
審查費用。
優先審查與COVID-19
一般而言，優先審查的目的是在批准優先審查的請求之日起約12個月內，或者如果申請人
對通知和提證做出及時回應，則在六個月內為申請人提供最終處置（final disposition
），如下幾種：
寄出核准通知（the mailing of a notice of allowance）；
寄出最終駁核（the mailing of a final Office action）；
提出請求延續審查（the filing of an RCE）；
放棄申請（the abandonment of the application）；
提出上訴通知（the filing of a Notice of Appeal）。
也就是說，COVID-19先導方案，最終可為申請人節省數千美元費用，同時將最終決定的時
間縮短至12個月甚至更短。COVID-19先導方案提供了在6個月內作出最終決定的可能性，
而Track One計劃則保證在12個月內做出最終決定。
USPTO現階段優先審查目的，就是快速審查（以及可能快速頒授專利）應該要讓COVID-19
先導方案的優先審查，成為那些正在加速COVID相關科技（不論是引起興趣或尋找投資或
者是市佔率）的小公司、非營利研究機構以及獨立發明者，提供極具吸引力的選擇機會。
該公告解釋COVID-19先導方案將持續直到USPTO收到500個申請，但也有可能因管理、公共
回饋以及計劃效率造成工作量及資源擴大而終止。
USPTO通常係按照申請的順序來審查新專利申請。然而有些情況是允許申請預先通過或同
意特殊資格，例如根據37 CFR 1.102(c)及(d)適當證明提交的特殊請願，或者是根據37
CFR l.102(e) Track One優先審查提交者，可取得優先請求。根據37 CFR l.102(e)
Track One優先審查提交的可准許請求必須符合特定要求且必須支付適當費用，包含37
CFR l.l7(c)陳述的優先審查費用以及37 CFR 1.17(i)(l)陳述的處理費用。
根據37 CFR 1.183，在特殊情況下（例如COVID-19爆發），USPTO可以自願暫停或放棄不
是專利條例所要求的法規要求。因此，USPTO已經為特定與COVID-19相關的申請實行
COVID-19先導方案以提供優先審查（類似於Track One優先審查），且無需支付優先審查
的額外費用。USPTO指出，COVID-19先導方案「移除了先前小型和微個體在USPTO進行優先
審查所造成財務障礙，不似Track One的優先審查要求（微個體）額外支付1,000美元或要
求（小個體）支付2,000美元的費用，新的先導方案僅需要支付標準非臨時申請、檢索和
審查費用。
概述參與COVID-19先導計劃的要求
COVID-19先導方案適用於FDA核准用COVID-19的產品及程序。此類的FDA批准可能包含但不
限於「申請試驗中新藥（IND）、臨床試驗器材豁免（IDE）、新藥上市申請（NDA）、生
物製品許可申請（BLA），上市前核可申請（PMA）或緊急使用授權（EUA）。」此外，該
方案僅限於具有小型或微個體資格的申請人。
參與COVID-19先導方案，優先審查時必須具備：
提交非持續性原始實用專利或植物專利的非臨時申請（with the filing of a
non-continuing original utility or plant nonprovisional application）；
提交根據35 S.C. 120, 121的原始實用專利或植物專利非臨時申請聲明先前提交時程的優
勢，或者是365(c)一項先前非臨時申請或一項先前指定美國的國際申請（with the
filing of an original utility or plant nonprovisional application claiming
the benefit of an earlier filing date under 35 S.C. 120, 121, or 365(c) of
one prior nonprovisional application or one prior international application
designating the United States）；
或者在植物專利或實用專利申請RCE時或之後，或者是國家階段的國際申請。與37 CFR
1.102(e)(2)一致，只有在提交RCE或提交RCE後的情況下才能提交優先審查的單個請求。
（or with or after the filing of a request for continued examination (RCE) of
such plant or utility application or of a national stage of an international
application. Consistent with 37 CFR 1.102(e)(2), only a single request for
prioritized examination filed with or after filing an RCE may be granted in an
）
此外，COVID-19先導方案不適用於任何申請兩個或兩個以上非臨時美國申請案或國際申請
。在臨時申請中優先的好處並不會使之在申請COVID-19先導方案時失去資格。
根據COVID-19先導方案申請優先審查應使用USPTO的PTO / SB / 450表格，標題為「根據
37 CFR 1.102(e)進行COVID-19先導方案之認證及請求書（Certification and Request
for COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program under 37 CFR 1.102(e)）」。
在根據該先導方案提出優先審查請求時，申請人必須證明「至少有一項待決的聲明涉及
COVID-19相關的產品或程序，並且該產品或程序受FDA的約束並批准用於COVID-19」，且
申請人具小型或微個體資格。此類認證書包含在PTO / SB / 450表格中。
USPTO內部處理COVID-19先導方案專利申請
USPTO對COVID-19先導方案的申請進行審核，以確保申請人符合上述的要求以及符合根據
37 CFR 1.102(e)陳述的的常規Track One優先審查要求。除了費用外，還包括：
如果是實用專利申請，則通過USPTO的專利電子申請系統（EFS-Web或Patent Center）提
交申請並根據先導方案要求優先審查；
不可提出超過四個獨立項（independent claim）和30個總項（total claims）；
不可多個附屬項（multiple dependent claims）；
支付其他所需費用（例如：基本申請費、檢索費和審查費）。
另外，在申請案決定之前，不可要求延長時限。
與根據37 CFR 1.102(e)進行Track One優先審查的請求類似，根據COVID-19先導方案要求
延長時限以回應審查意見通知函（office actions）的請求，將終止其優先資格，並且檢
查員會將申請置於常規案件檔案（regular docket）中。該公告還說明，首次立案審查面
詢（FIA；First Action Interview）計劃所接受的申請並不符合COVID-19先導方案的條
件。但是，根據COVID-19先導方案，申請人仍然可以採用標準的面試做法和程序。該公告
解釋，12個月的時間框架是一個目標，若未符合12個月目標是不可申訴亦不可上訴。