[課程簡介]
為使醫療器材能於美國上市，一般而言製造業者必需經由下列方式取得上市資格：上市前
通知（Premarket Notification）與上市前許可（Premarket Approval）。而大多數的醫
療器材是經由上市前通知的審查程序才得以進入美國市場銷售。依照美國醫療器材管理制
度，上市前通知必須提交器材相關的申請資料至 FDA 審查，其目的在證明欲上市的醫療
器材與現在或過去在美國市場合法上市的器材在安全性與功效性上具有實質相等性（
Substantial Equivalence）。因此，醫療器材業者如循 510(k)上市途徑進入美國市場，
不僅需要了解繁複的美國醫療器材法規，更需要510(k)申請資料準備以及與審查人員溝通
的實務經驗。
醫療器材產品若要進入到美國市場，須符合美國FDA衛生主管機關之要求，如申請產品上
市前審查510(k)，期望透過本課程可讓業者充分了解美國FDA的法規要求，以及如何準備
一份符合法規要求的上市前審查報告。
[課程大綱]
一、美國醫療器材法規管理制度架構
二、美國醫療器材產品分類分級及上市流程要求
三、美國醫療器材品質管理系統要求
四、醫療器材產品上市前通知510(k)報告撰寫技巧說明
五、美國醫療器材產品上市後之管理要求概述
六、稽核缺失案例分享
[講師介紹]
李憲坤老師
現職:弘亞生技顧問有限公司 總經理
學歷:台北醫學大學 生醫材料及工程研究所
經歷:
科技部新型態產學研鏈結計畫辦公室(價創計畫) 審查委員(新藥開發)
馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 委員
科技部台灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓 (SPARK Taiwan)計畫指導業師
DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家
經濟部標準檢驗局「健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫 審查委員
馬偕紀念醫院(淡水) 醫學研究部 顧問
理工科技工程顧問有限公司 醫療器材部業務經理
麥德凱生科股份有限公司 醫療器材測試部暨事業開發部經理
維綱生物科技股份有限公司 研發部副理、產品經理
[上課時間]
109年7月15日、7月16日，上午9：30~下午4：30，2天共計12小時。
[上課地點]
工研院產業學院 台北學習中心，實際上課地點，請依上課通知為準。
[更多課程資訊]
網址: https://reurl.cc/GVgOx3
[諮詢窗口]
02-23701111#319 劉先生
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