[新聞] 無敵手!基亞新藥PI-88年底有望取得藥證

作者: terry830630 (pray)   2014-04-10 13:57:51
1.來源: http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14201404100074
2.內容:
【財訊快報/何美如報導】基亞生技( 3176 )的早期肝癌術後防止復發新藥PI-88,因主要競爭對手拜耳藥廠的蕾莎瓦(Nexavar)已於3月11日宣告失敗,外界預期,PI-88可望成為全球第一個治療早期肝癌的新藥,甚至有機會成為標準療法。PI-88已完成三期收案,預計本季進行期中分析,外界看好今年將啟動授權,年底也有機會取得藥證,近期股價強勢表態,今日盤中大漲5%,創下288.5元的新高價位。
蕾莎瓦原本是用於治療末期腎臟癌、末期肝癌和末期甲狀腺癌,2009年時,延伸至早期肝癌並啟動臨床,並直接自三期臨床試驗切入,成為PI-88的主要競爭者。早期肝癌預防術後復發目前並無藥可用,蕾莎瓦原本領先基亞進入三期,但已於3月11日宣告失敗,三期臨床試驗未達預期目標。業界指出,該臨床試驗設計不當,且副作用太大,曾傳言部分受試者出現皮膚潰爛等副作用而退出試驗,對臨床試驗的結果統計不利。
PI-88具備抑制新血管增生及降低肝癌細胞擴散的多重機制,去年底已完成在中國大陸、台灣、香港及韓國進行的500名三期臨床試驗收案,預計本季啟動期中分析。該公司董事長張世忠先前就表示,若分析結果是P〈0.018,比標準的P〈0.05更佳,那麼不用等到期末分析,就會直接申請藥證,外界預期,基亞今年搶下全球第一張針對早期肝癌術後復發的新藥藥證的機會很大。
歐美市場方面,肝癌在歐美市場已被定位於孤兒藥,先前歐盟已回覆,只要亞洲臨床試驗的數據良好,歐洲市場僅需進行一項小規模橋接試驗,就有機會申請藥證,而美國市場則在等待FDA回覆。如果期中分析數據佳,基亞就會啟動歐美市場授權,目前已有3家歐美國際大藥廠洽談授權中,授權金目標訂為2-4億美元。
3.心得:權證和現股抱緊就對了
年底上看500~~~~●⊙★⊙●

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