[新聞] PI-88期中分析將啟動,基亞市值登上新藥

作者: foreverlive (Mr.)   2014-04-21 20:11:53
1.原文連結:
http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=c4d2e528-7855-4b9d-a5be-67a63bf702d1
2.內容:
精實新聞 2014-04-21 11:27:51 記者 蕭燕翔 報導
市場預期新藥廠基亞(3176)治療早期肝癌復發的新藥PI-88本季將進行期中分析,將力拼
取得全球首張藥證,帶動此波股價大漲,今日站上300元大關,成為新藥股的股后,總市
值也登上400億台幣水準,創下新高,也是新藥股的市值王。
基亞治療早期肝癌防止復發的新藥PI-88主要對手Bayer的Nexavar三期臨床數據未達預期
,讓PI-88有機會後發先至,搶得成為全球首個新藥,帶動此波基亞股價大漲,今日正式
站上300元,成為僅次於寶齡(1760)的新藥股后,市值則衝破400億台幣,超前F*太景
(4157),成為新藥股的市值王。
根據基亞的規劃,PI-88去年底完成台灣、中國大陸、韓國及香港等四地三期臨床試驗500
個收案數,在摒除無復發的個案後,將有218例以上達成復發或死亡的目標,並將就其中
六成、亦即131例進行期中分析,檢視131例使用PI-88及安慰劑的平均復發時間是否具有
統計學上的差距意義,如果該數據表現優異,最快將以期中分析結果申請藥證。
法人認為,因基亞PI-88自去年下半年起已進入TFDA進行臨床前及一、二期數據的預審,
順利的話,台灣將是首個申請藥證的國家,假設兩岸能建立互通的快速通道,中國大陸審
藥證速度也會加快。
因應PI-88已進入申請藥證的最後階段,基亞也就生產面進行分工,其中上游部分將由澳
洲Progen及台灣溫士頓負責,下游充填組裝則由美國JHP及台灣南光(1752)擔綱。在上游
部分,初期會先由Progen供應,待溫士頓三期廠房獲查廠通過後,兩者將分別負責西方國
家與大中華區的上游生產。下游的分工則由JHP與南光專責西方國家與大中華區的組裝充
填。
在亞洲市場完成布局後,為增加PI-88價值,在歐美市場部分,因肝癌病患數少,已被定
位於孤兒藥,其中歐盟已正式回覆,只要亞洲數據良好,歐洲市場僅需進行一項小規模橋
接試驗(Bridge Study),即有機會申請藥證;美國市場則在等待FDA回覆,確認是否有機
會採用亞洲數據作為接續臨床的基礎。
3.心得/評論(必需填寫):已成為新藥股市值王!繼續往上衝!衝!衝!
作者: littleshan30 (重返榮耀)   2014-04-21 22:43:00
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