[新聞] 基亞復活有望?今說分明

作者: WNT (new life)   2014-07-29 08:36:44
1.原文連結:
http://money.chinatimes.com/news/news-content.aspx?id=20140729000209&cid=1204
2.內容:
基亞(3176)用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,期中數據分析未達療效,
並非宣告該新藥失敗。基亞表示,根據設計的臨床方案規定,在期末分析時,主要
療效指標「無疾病存活期」(DFS)的數據是P<0.04148則可過關;也就是PI-88用藥
病人存活期較無用藥的病人要延長約20個月,即證明PI-88有明顯療效。
期中分析數據未如預期,基亞昨日股價無量跌停,並引爆生醫股的骨牌效應,
為此公司可望在今(29)日對外說明。
據有開發新藥經驗人士表示,就法令規則,進行期中數據分析,除了要依據各臨床
中心醫師個別判斷肝癌復發資料外,也會有獨立機構加入判讀,而基亞的委任機構
是美國哥倫比亞大學獨立影像判讀機構BioClinica,雖然二者的資料顯示差異不至
於太大,但如果有出入,則以獨立機構為主。
不過,該專家也表示,期中分析數據未達預期療效,不一定就代表新藥開發失敗,
還是可以再看期末分析數據而定。
由於期中分析數據未達預期,以美國FDA標準,那麼就會有處罰條款,也就是
原本P<0.05的標準數據,會提高至P<0.02,而此數據的計算方式,可以用病患
存活期計算,也可以用藥組和對照組的效果而定,前者的存活期要拉長,而後者因是
用產生復發率高低計算,由於需要較多的人數比照,如果數據OK,但取得藥證時間可能
也會再延長二、三年。
基亞表示,確實是有處罰條款,而就當初設計的臨床方案規定,原本標準是P<0.05,
但因有處罰條款,標準才變成較嚴苛的P<0.04148;雖然以用藥組和對照組的人數
產生復發率高低也是參考指標,但該公司主要療效指標是以DFS為主,因此,時間上
不會拖太久。基亞(3176)用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,期中數據分析
未達療效,並非宣告該新藥失敗。基亞表示,根據設計的臨床方案規定,在期末分析時,
主要療效指標「無疾病存活期」(DFS)的數據是P<0.04148則可過關;也就是PI-88
用藥病人存活期較無用藥的病人要延長約20個月,即證明PI-88有明顯療效。
期中分析數據未如預期,基亞昨日股價無量跌停,並引爆生醫股的骨牌效應,
為此公司可望在今(29)日對外說明。
據有開發新藥經驗人士表示,就法令規則,進行期中數據分析,除了要依據各臨床
中心醫師個別判斷肝癌復發資料外,也會有獨立機構加入判讀,而基亞的委任機構
是美國哥倫比亞大學獨立影像判讀機構BioClinica,雖然二者的資料顯示差異不至
於太大,但如果有出入,則以獨立機構為主。
不過,該專家也表示,期中分析數據未達預期療效,不一定就代表新藥開發失敗,
還是可以再看期末分析數據而定。
由於期中分析數據未達預期,以美國FDA標準,那麼就會有處罰條款,也就是原本
P<0.05的標準數據,會提高至P<0.02,而此數據的計算方式,可以用病患存活期
計算,也可以用藥組和對照組的效果而定,前者的存活期要拉長,而後者因是用產生
復發率高低計算,由於需要較多的人數比照,如果數據OK,但取得藥證時間可能也會
再延長二、三年。
基亞表示,確實是有處罰條款,而就當初設計的臨床方案規定,原本標準是P<0.05,
但因有處罰條款,標準才變成較嚴苛的P<0.04148;雖然以用藥組和對照組的人數產
生復發率高低也是參考指標,但該公司主要療效指標是以DFS為主,因此,時間上不會
拖太久。
3.心得/評論(必需填寫):
會因此少跌一根嗎~?

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