在癌症治療當中
subgroup的分析其實是很重要的
以大腸癌標靶治療為例
會先測試wild type和mutant type
某些藥品針對mutant type是無效的
這個跟細胞調控的靶點有關
回到浩鼎這個
p>0.05
一般藥廠美化後的解讀
1.有趨勢 但收案數不夠 所以p值.....
2.endpoint設定的太.....
3.次族群分析如果把本身對這個藥品無效者刪除 剩下對這個藥敏感的p't就有意義..
4.換個endpoint 下次換個適應證申請 再來一次....
不過 有沒有抗體一向不是重點
很多抗原打到身體內都會產生抗體
只是這個抗體的效果有沒有實質的意義
除了response rate , OS , PFS 其他實在不重要
※ 引述《featherb1ue (我愛我的小地瓜)》之銘言：
: 1.原文連結(必須檢附)：
: http://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/1609266
: 2.原文內容：
: 〔記者吳欣恬／台北報導〕
: 浩鼎運用中央研究院院長翁啟惠醣分子技術所生產的乳癌疫苗
: OBI-822臨床試驗結果今天下午公布。中研院院長翁啟惠表示，他認為試驗結果「非常成
: 功」，對於OBI-822成為全世界第一個對抗乳癌的治療疫苗，仍信心滿滿。
: 中研院院長翁啟惠表示，他認為試驗結果「非常成功
: 翁啟惠說，試驗結果顯示，即使是免疫力不好的乳癌末期病人，試驗後還有超過8成的人
: 有免疫反應，產生抗體，是「非常正面」的結果。
: 他指出，因為試驗是以傳統方式所設計的，將有無產生免疫反應的試用者都納入計算，才
: 會造成統計上的不成功。
: 翁啟惠認為，以疫苗的情況，應將沒有免疫反應的試驗者排除，只看有產生免疫反應的多
: 少有效，「比較有意義」。
: 他說，臨床試驗就是要找出哪一類型的情況適用此藥物，以此而言，沒有免疫反應就代表
: 沒有產生保護力，因此應該排除在統計之外。
: 翁啟惠進一步指出，浩鼎已經可直接以第二期試驗結果和美國FDA談藥證，國內也可和衛
: 福部談，如果不通過的話再進行第3期試驗。第3期試驗可擴大去了解有免疫反應的人之中
: 有多少人是有效的。
: 3.心得/評論(必需填寫)：
: 雖然我知道 P>0.05不代表不能申請藥證
: 過去也是有些藥 P>0.05拿到藥證的
: 最後一段"翁啟惠進一步指出，浩鼎已經可直接以第二期試驗結果和美國FDA談藥證，
: 國內也可和衛福部談，如果不通過的話再進行第3期試驗。
: 第3期試驗可擴大去了解有免疫反應的人之中 有多少人是有效的。"
: 各位看法?