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FDA准了！美時新藥估5月前在美上市
2016/02/27 10:24 時報資訊
【時報-台北電】美時 （1795） 進攻美國學名藥市場獲捷報！美時26日宣布旗下學名藥
中用於治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物Paricalcitol Capsules，獲得美國
FDA正式核可（final approval）通知，預計在5月前上市，搶進美國約1.12億美元市場。
由於Paricalcitol Capsules的原料藥由台耀（4746）生產，毛利率超過70％，受此
激勵，昨日台耀和美時股價同步上揚，美時上揚超過半支停板，以67.8元作收，一舉突破
均線反壓。台耀則收75元、漲2.74％。
美時表示，此次獲FDA通過的是用於治療慢性腎衰竭病患的次發性副甲狀腺機能亢進
的維生素D衍生物Paricalcitol Capsules 1 mcg,2 mcg及4 mcg，該藥品在美國市場約
1.12億美元，市場規模雖不大，但其劑量極為微小且為高致敏軟膠囊產品，在處方開發與
生產製造上皆有一定難度的技術門檻，並需要高規格要求的專業廠區生產製造。
日前美時南投廠也通過美國FDA查廠檢驗，已具備能夠自行生產銷往美國市場高致敏
軟膠囊產品的條件與能力。
積極布局美國市場的美時，目前已有非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule
250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg相繼上市，手中現尚有6個已送件申請、
等待審查許可的美國藥證申請ANDA案件，而此次過關的Paricalcitol Capsules屬高毛利
率產品，未來對營運將有不錯的貢獻。
美時表示，將持續強化外銷產品組合，提升整體競爭優勢。
3.心得/評論(必需填寫)：
預計在5月前上市，搶進美國約1.12億美元市場
這市場不知道可以吃多少比例
不知道大家怎麼看