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國發44號政策開放，中天、杏輝等藥企搶卡位
2016/03/19 10:23 時報資訊
【時報-各報要聞】大陸國發44號文公布，對創新藥大開方便之門，也吸引國內新藥公司
積極卡位。中天尋求合資對象，杏輝集團規畫有2～3個新藥可進軍，在大陸布局已久的F-
太景、晟德 (4123) 、東曜、基亞 (3176) 、台微體 (4152) 、健亞 (4130) 在大陸臨床
發展策略，將更加靈活。
由於44號文件也規畫加快審評審批防治愛滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的
創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研 發計畫的藥品，法人認為浩鼎 (4174) 、
中裕 (4147) 、藥華 (6446) 、智擎 (4162) 、國鼎等公司將更具利基。
其中，昨（18）日才與加拿大上市公司Theratechnologies簽署美國、加拿大獨家授權合
約的中裕，更是大贏家。
中裕的愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑，委託大陸藥明康德（WuXi AppTec）量產，該新藥
預計3月底前可完成34個三期臨床收案（美國30、台灣4個），以最後一個病患要觀察24周
估算，9月底可完成三期臨床，並向美國FDA申請送件，因此中裕在4月份即會向FDA申請查
廠，若明年順利取得藥證，藥明康德也將是中裕的代工夥伴，對中裕未來TMB-355在大陸
申請新藥臨床或藥證，將有直接助益。
備受關注的國發44號文，除針對大陸紊亂的藥品醫療器械審評制度做出重大改革外，最重
要就是對創新藥的加速審評審批，且支持多國多中心臨床試驗，讓國內、外藥品可同步開
展試驗，縮短開發時程。
杏輝集團董事長李志文去年底在杭台會時表示，杏輝 (1734) 、杏國 (4192) 旗下共7個
新藥開發中，其中治療三陰性乳癌、乾式老年性黃斑部病變的新藥，已進入全球臨床的二
、三期，還有頭頸癌新藥，也已進入美國臨床二期，內部已規畫在新的法規下，可望有2
～3個新藥以臨床的認證方式直進中國。
生醫業認為，由於新藥政策開放，未來兩岸新藥合作就更密切。(新聞來源：工商時報─
記者杜蕙蓉／台北報導)
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國發44號文 對創新藥的加速審評審批
44號文件也規畫加快審評審批防治愛滋病
這...下週一往...?