※ 引述《cocopupu (可可奶粉)》之銘言：
: 1.原文連結(必須檢附)：http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
: 2.原文內容：
: 1.事實發生日:105/03/30
: 2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司
: 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
: 4.相互持股比例:不適用
: 5.傳播媒體名稱:不適用
: 6.報導內容:不適用
: 7.發生緣由:本公司105/03/30於證券櫃檯買賣中心召開記者會,相關訊息如下:
: 東生華製藥股份有限公司(8432)今日宣布，該公司經永昕生物醫藥股份有限公司
: (以下簡稱永昕生醫)授權執行治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11之兩個第三期臨床試驗
: 中之其中一個臨床試驗正式解盲。以類風濕性關節炎病患為對象，進行第三期雙盲臨床
: 試驗，解盲初步數據顯示，用藥組與對照組相比，主要療效指標(Primary endpoint)呈
: 現統計上的顯著意義(P<0.0001)。
: ENIA11為國內自行開發之生物藥，為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，藉由競爭
: 性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合，達到抑制發炎的效果。東生華製藥董事長李建
: 賢表示，東生華近年來持續專注於慢性疾病領域的市場經營，同時因應老年化社會的到
: 來、高齡多重疾病病患的需求，東生華逐漸轉型為特色藥品(包含新劑型、生物製劑)開
: 發與行銷並重的整合型組織。
: 此次的成果證明了東生華亦實踐了這個策略及方向。若ENIA11經台灣衛福部核准取得藥
: 證後，將成為由台灣藥廠自行開發之第一項生物藥；然而藥品開發的過程充滿著不確定
: 性及高風險，再加上近期國人對台灣生技產業的重視及期待下，讓東生華在開發ENIA11
: 的過程更加戒慎恐懼。東生華將用同樣的態度持續開發高經濟效應的藥品。
: 此外，總經理陳俊良表示，應法規要求，ENIA11需進行兩個第三期臨床試驗，兩個第三
: 期臨床試驗分別於北部7間醫院、中南部8間醫院進行，目前已完成該兩個第三期臨床試
: 驗超過180名受試者收案，而於北部執行的第三期臨床試驗則於今日取得最終臨床研究
: 報告(CSR, Clinical Study Report)，結果顯示，該臨床試驗的主要療效指標
: (Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義，次要療效指標分析(Secondary endpoint)
: 也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。中南部執行的第三期臨床試驗亦已完成收案，
: 待最後一位受試者完成6個月療程後，將進行數據分析。
: ENIA11為求縮短上市時程，由永昕生醫依國際規格標準，完成前期產品產程開發、臨床
: 前試驗、PhaseI/II CTs(第一期、第二期臨床試驗)，由東生華負責執行第三期臨床試
: 驗，取得上市藥證後，由東生華於台灣及大陸地區獨家銷售，由永昕生醫負責生產。
: 繼ENIA11，東生華的研發Pipeline中尚有其他即將要完成第三期臨床試驗的心血管用藥
: ，這意謂著東生華已建構了藥品開發能力，將持續開發高障礙可專利的特色藥品。
: 善意提醒所有投資人，因本案於中南部執行之另一個第三期臨床試驗將於今年6月解盲，
: 仍存有部分程度風險。
: 關於台灣類風溼性關節炎市場：
: 1.依據中華民國風濕病醫學會資料顯示，台灣地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。
: 2.依據IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣32億元。
: 3.現有藥物如下：(台灣地區)
: (1)TNF-alpha 抑制劑：Enbrel, Humira
: (2)T-cell co-stimulation 抑制劑：Orencia
: (3)B-cell 去除治療：Rituxan
: (4)il-6 抑制劑：Actemra
: (5)Jak抑制劑：Xeljanz
: 8.因應措施:本公司105/03/30 19:45於櫃檯買賣中心召開記者會
: 9.其他應敘明事項:無
: 3.心得/評論(必需填寫)：
: 解盲初步數據顯示，用藥組與對照組相比，
: 主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P<0.0001)。
: 有顯著意義 ........
其實內行的人猜的到
永昕是做生物相似藥，這個藥跟浩鼎的新藥不一樣
新藥是前面研發容易，後面臨床很困難
生物相似藥 是研發很困難，臨床簡單
這樣你們懂了嗎
好險我進了