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個股：杏國SB05獲美FDA核准執行「胰臟癌」三期臨床試驗，預計2020年完成
2017/04/18 11:17 財訊快報 劉居全
【財訊快報／劉居全報導】杏國新藥(4192)表示，研發中新藥SB05(EndoTAG-1，五個
Pipeline之一)於17日晚間接獲通知取得美國食品藥品監督管理局(FDA)核准執行治療胰臟
癌(Pancreatic Cancer, PC)第三期人體臨床試驗，顯示SB05具其他潛在適應症之可能性
。
　　杏國表示，自2015年底取得微脂體EndoTAG技術平台的全方位原品項不同適應症、新
品項新適應症及新技術新衍生品項等開發權利後，落實對EndoTAG技術運用的自主性，包
括尋求國內專業醫師執行SB05治療胰臟癌第三期人體臨床試驗設計。今年3月間，杏國向
FDA遞交申請三期臨床許可(IND)，並於昨日接獲FDA通知核准執行。從取得技術自主開發
權利到完成FDA三期臨床申請，前後僅耗時一年半，台灣高水準研發團隊以歐洲資料在美
未做人體一、二期臨床試驗直接核准進入人體三期臨床試驗，證明研發團隊具有堅強的專
業技術與創新實力。
　　杏國總經理蘇慕寰表示，SB05(EndoTAG-1)作用機轉是將太平洋紫杉醇(paclitaxel)
嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質之微脂體中，以有效進入帶負電荷之腫瘤新生血管內皮細
胞，進而抑制腫瘤血管新生。
　　FDA根據目前已完成之歐盟一、二期 人體試驗療效結果及安全性資料，顯示
EndoTAG-1可延長病人之病程進展與整體存活期，且具有可接受之安全性，乃核准SB05可
於美國境內執行治療胰臟癌第三期人體臨床試驗。整個第三期臨床試驗預計於2020年完成
，屆時即可進入藥品查驗登記審查(NDA)。
　　胰臟癌是一種相當惡性的疾病，九成以上的病患無法靠手術根除，不僅罹病後病情惡
化速度快，也是預後(Prognosis)最差的癌症，致死率相當高。以美國為例，2010年胰臟
癌發生人數隻佔 所有癌症的第十大，但在所有因癌症死亡的人數中卻高居第四大。在台
灣，根據衛生福利部國民健康署2015年十大癌症登記報告顯示，胰臟癌死亡率(每10萬人
口)在癌症排名為第9位。
　　蘇慕寰進一步指出，目前晚期胰臟癌的治療藥物以FOLFIRIN OX化療組套(即包含
folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等藥物組成)為主，不過其未惡
化存活期僅6.4個月，整體存活期為11.1個月，仍缺乏長期有效的治療藥物，因此尋求適
當、有效的治療胰臟癌藥物及方法是當務之急，這也是杏國新藥所聚焦研發的領域之一。
而從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用SB05治療晚期胰臟癌的副作用低且可延長整體存
活期至18個月，深具競爭力；再加上SB05已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國食品藥
品監督管理局的胰臟癌孤兒藥認證資格，對推動SB05治療胰臟癌新藥的研發與上市深具信
心並樂觀期待。
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