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作者: kanako (我是香民) 看板: Gossiping
標題: [新聞] 中裕愛滋新藥向美完成申請 估Q4上市
時間: Thu May 4 11:33:20 2017
宇昌生技的新藥快要在美國上市了
1.媒體來源:
※ 蘋果日報
2.完整新聞標題:
中裕愛滋新藥向美完成申請 估Q4上市
3.完整新聞內文:
中裕（4147）宣布，旗下愛滋病新藥TMB-355正式完成向美國FDA提藥品上市查驗登記（
BLA）申請，美FDA正安排上市前藥品生產實地查核，依照以往核准進度，推估TMB-355上
市時間點約在第4季。
中裕治療愛滋病單株抗體藥TMB-355為第4線用藥，未來其他劑型研發將再延伸至2、3線，
甚至第1線市場，中裕甫於3月與加拿大夥伴簽約擴大合作，銷售授權地區從美加延伸到歐
洲，初估美國高峰年銷售金額約3億~ˋ4億美元，而歐洲定價是美國的6~7成，高峰年銷售
金額約2億美元。
中裕今宣布，已於美國時間5月3日正式以電子送件方式，完成向美國FDA提出愛滋病新藥
TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請。
由於TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治
療」資格，依美國相關法規，FDA將予以優先審查、並全數減免其審查費用，以加速未來
藥物上市時程。
據過往愛滋病核准進度，以及六個月期限優先審查時程，合理推測預計TMB-355上市時間
點約在今年第4季附近。（江俞庭/台北報導）
4.完整新聞連結 (或短網址):
http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20170504/1111145/