一.新聞連結:https://goo.gl/R1SR7e
二.內容:公開資訊觀測站重大訊息公告
(8432)東生華-公告本公司新成分新藥TuNEX(開發代號為ENIA或ENIA11或E11) 通過台灣衛
生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核。
1.事實發生日:106/07/12
2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新成分新藥TuNEX(開發代號為ENIA或ENIA11或E11)，中文品名瑪力優
凍晶注射劑25毫克通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核。
(1)研發新藥名稱或代號：瑪力優凍晶注射劑25毫克(即TuNEX或ENIA或ENIA11或E11)。
(2)用途：適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，例如methotrexate)無適當療效
之成人活動性類風濕性關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用，已通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查
驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過查驗登記
審核。
B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意
義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義
者，未來經營方向：瑪力優凍晶注射劑25毫克(即TuNEX或ENIA或ENIA11或E11)為本公司與
永昕生物醫藥(股)公司共同開發之生物藥品，亦為由台灣開發之第一支生物藥品；將由永
昕生物醫藥(股)公司生產，由本公司於台灣地區獨家銷售。除台灣市場外，本公司將持續
開發中國大陸市場。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來瑪力優凍晶注射劑25毫克(即TuNEX或ENIA或ENIA11
或E11)之市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開
揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：無。
B.預計應負擔之義務：本公司取得新藥許可證後，需支付永昕生物醫藥(股)公司共計新台
幣10,000仟元之研發里程碑金。
(6)市場現狀：
A.依據中華民國風濕病醫學會發佈於民國100年之資料顯示，台灣地區類風溼性關節炎病
人數約4萬人。
B.依據民國105年IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣36億元。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
三.心得:
(1)消息面:
1.台灣開發之第一支生物藥品
2.依據民國105年IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣36億元。
3.台灣市場獨家販售,持續開發大陸市場
(2)技術面:月KD金叉向上
(3)籌碼面:
1.買賣家數差持續負值
2.大戶持股%數持續上升
(4)營收:第二季>第一季
(5)股利政策:每股配發3.1元(除息日7/25日)
未來挹注營收多寡 自己想像 明天股價向____噴!
※ 引述《aggaci (可找我下棋..)》之銘言：
: ※ 引述《cocopupu (可可奶粉)》之銘言：
: : 1.原文連結(必須檢附)：http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
: : 2.原文內容：
: : 1.事實發生日:105/03/30
: : 2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司
: : 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
: : 4.相互持股比例:不適用
: : 5.傳播媒體名稱:不適用
: : 6.報導內容:不適用
: : 7.發生緣由:本公司105/03/30於證券櫃檯買賣中心召開記者會,相關訊息如下:
: : 東生華製藥股份有限公司(8432)今日宣布，該公司經永昕生物醫藥股份有限公司
: : (以下簡稱永昕生醫)授權執行治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11之兩個第三期臨床試驗
: : 中之其中一個臨床試驗正式解盲。以類風濕性關節炎病患為對象，進行第三期雙盲臨床
: : 試驗，解盲初步數據顯示，用藥組與對照組相比，主要療效指標(Primary endpoint)呈
: : 現統計上的顯著意義(P<0.0001)。
: : ENIA11為國內自行開發之生物藥，為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，藉由競爭
: : 性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合，達到抑制發炎的效果。東生華製藥董事長李建
: : 賢表示，東生華近年來持續專注於慢性疾病領域的市場經營，同時因應老年化社會的到
: : 來、高齡多重疾病病患的需求，東生華逐漸轉型為特色藥品(包含新劑型、生物製劑)開
: : 發與行銷並重的整合型組織。
: : 此次的成果證明了東生華亦實踐了這個策略及方向。若ENIA11經台灣衛福部核准取得藥
: : 證後，將成為由台灣藥廠自行開發之第一項生物藥；然而藥品開發的過程充滿著不確定
: : 性及高風險，再加上近期國人對台灣生技產業的重視及期待下，讓東生華在開發ENIA11
: : 的過程更加戒慎恐懼。東生華將用同樣的態度持續開發高經濟效應的藥品。
: : 此外，總經理陳俊良表示，應法規要求，ENIA11需進行兩個第三期臨床試驗，兩個第三
: : 期臨床試驗分別於北部7間醫院、中南部8間醫院進行，目前已完成該兩個第三期臨床試
: : 驗超過180名受試者收案，而於北部執行的第三期臨床試驗則於今日取得最終臨床研究
: : 報告(CSR, Clinical Study Report)，結果顯示，該臨床試驗的主要療效指標
: : (Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義，次要療效指標分析(Secondary endpoint)
: : 也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。中南部執行的第三期臨床試驗亦已完成收案，
: : 待最後一位受試者完成6個月療程後，將進行數據分析。
: : ENIA11為求縮短上市時程，由永昕生醫依國際規格標準，完成前期產品產程開發、臨床
: : 前試驗、PhaseI/II CTs(第一期、第二期臨床試驗)，由東生華負責執行第三期臨床試
: : 驗，取得上市藥證後，由東生華於台灣及大陸地區獨家銷售，由永昕生醫負責生產。
: : 繼ENIA11，東生華的研發Pipeline中尚有其他即將要完成第三期臨床試驗的心血管用藥
: : ，這意謂著東生華已建構了藥品開發能力，將持續開發高障礙可專利的特色藥品。
: : 善意提醒所有投資人，因本案於中南部執行之另一個第三期臨床試驗將於今年6月解盲，
: : 仍存有部分程度風險。
: : 關於台灣類風溼性關節炎市場：
: : 1.依據中華民國風濕病醫學會資料顯示，台灣地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。
: : 2.依據IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣32億元。
: : 3.現有藥物如下：(台灣地區)
: : (1)TNF-alpha 抑制劑：Enbrel, Humira
: : (2)T-cell co-stimulation 抑制劑：Orencia
: : (3)B-cell 去除治療：Rituxan
: : (4)il-6 抑制劑：Actemra
: : (5)Jak抑制劑：Xeljanz
: : 8.因應措施:本公司105/03/30 19:45於櫃檯買賣中心召開記者會
: : 9.其他應敘明事項:無
: : 3.心得/評論(必需填寫)：
: : 解盲初步數據顯示，用藥組與對照組相比，
: : 主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P<0.0001)。
: : 有顯著意義 ........
: 其實內行的人猜的到
: 永昕是做生物相似藥，這個藥跟浩鼎的新藥不一樣
: 新藥是前面研發容易，後面臨床很困難
: 生物相似藥 是研發很困難，臨床簡單
: 這樣你們懂了嗎
: 好險我進了