作者:
adorama (ad)
2018-03-05 21:41:331.原文連結：
http://0rz.tw/DcdIw
2.原文內容：
合一生技（4743）宣布，旗下用於治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101，
通過美國FDA審查，准予執行第2個三期多國多中心(MRCT)藥品臨床試驗，
並向歐洲提出三期臨床試驗申請，以納入歐美人種數據，
縮短ON101於全球上市之時程。公司並同步規劃於屏東廠規劃生產ON101新藥產線。
合一指出，ON101(WH-1)新藥目前通過2項三期臨床許可，
第1項三期在台灣、大陸等亞洲人種市場執行臨床，
目前已完成期中分析，成效顯著，將依試驗計畫書向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請，
並執行大陸三期試驗，依據試驗結果，向CFDA提出新藥查驗登記，申請在大陸上市。
至於此次通過之第2項三期臨床試驗將以美國、歐洲人種市場為主，
以便ON101(WH-1)可依據這2項試驗結果，提出全球市場藥品上市。
大陸三期試驗完成時間預定在2019至2020年，
至於歐洲、美國三期臨床試驗將分別視各國衛生主管機關審查進度而定；
台灣NDA將視文件準備進度及TFDA審核進度而定。
此外，合一指出，已同步建造屏東南州藥廠，
初期規劃可生產5,000萬條ON101(WH-1)新藥，
預定今年內通過PIC/S GMP認證後，再申請歐美查廠認證。
據國際糖尿病協會統計，2017年全球糖尿病人為4.25億人，
2045年將達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍，
嚴重患者被迫截肢，截肢病人五年存活率為50%，
迄今一直沒有有效治療藥物(Unmet medical need)，
醫學上只能以手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、
抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、
吸附力敷料等方式治療，但效果不佳。（江俞庭／台北報導）
3.心得/評論：
新聞很長，重點就是好幾年來一直壓寶在慢性糖尿病足部潰瘍的合一有進展了
農曆年後兩根了，應該是有內褲線...
大家怎麼看？今天收25.15亮燈
作者:
caesers (把握思 對不起呀 )
2018-03-06 13:55:00沒錯
作者:
mitntu ( )
2018-03-06 13:18:002018下半年絕對會跌破所有投資人對生技股的成見尤其是新藥股 很多年底即將取得藥證的公司都要緊盯尤其打入重磅藥市場的公司 獲利都是幾個股本起跳畢竟都已經投資研發了十幾年 最後收割期要好好掌握
作者:
gj94x87 (渣緊中指)
2018-03-06 12:58:00求C大低調！
作者:
tosada (加尼沃克)
2018-03-06 11:59:00今天怒買十張
作者:
Dudley (Collins)
2018-03-05 21:52:002016炒過一輪 緩跌到現在冷飯重炒?
作者:
adorama (ad)
2018-03-05 21:58:00看起來這幾年持續解盲成果都不錯，真的玩起來，要飆了
作者: clanad 2018-03-05 22:17:00
最近生技開始有人重起爐灶 只要嚴設停損點 其實有機會畢竟 政府也希望多多發展生技連風力都飆上去了.... 下一個也該輪到他了
作者:
akila630 (別批踢踢我的臉~)
2018-03-05 22:21:00上禮拜20元進了3張
作者:
leokwo (leokwo)
2018-03-05 22:25:00生技一個一個噴，完全買不到
作者:
bole (勇者小時候)
2018-03-05 23:16:00還好久的時間，現在就開始炒了喔
作者:
caesers (把握思 對不起呀 )
2018-03-05 23:32:00生技有另一檔可以注意啊
作者:
leokwo (leokwo)
2018-03-06 00:07:00三顧有老輸顧，改天也來玩一下C大可以給提示嗎？
作者:
caesers (把握思 對不起呀 )
2018-03-06 00:33:00我寄信給你了，低調
Q_Q 我想想知道，在看兩隻不知道有沒有機會 OTZ
作者:
megamega (MegaQ)
2018-03-06 00:40:00中裕 藥華藥?
作者: Chark82 2018-03-06 01:08:00
C大，跪求QQ
作者: wubaiwubai 2018-03-06 01:52:00
跪求低調
作者: poway0703 (poway) 2018-03-06 07:53:00
C大 跪求低調..
作者: robinaa86 (別問我) 2018-03-06 08:12:00
跪求低調QQ
作者:
tkken (用心好好讀書)
2018-03-06 08:23:00C大 跪求低調....
C大，跪求低調.....最近公園好冷，紙又變貴了連紙箱都沒得蓋了
作者:
benjelly (怎麼突然變 本加厲)
2018-03-06 08:53:00公園又變冷了
作者: nnoovviiaa (浮游 ) 2018-03-06 09:13:00
C大，跪求低調，謝謝
作者:
caesers (把握思 對不起呀 )
2018-03-06 10:07:00等我稍微吃夠再分享！也不一定準，再稍微觀察
作者: ann524 (筋) 2018-03-06 10:37:00
C大，跪求低調，謝謝...
作者:
soulism (soulism)
2018-03-06 10:59:00中裕
作者:
travis41 (TRAVIS41)
2018-03-06 14:45:00C大，跪求分享～
作者:
behati (Behati Prinsloo Levine)
2018-03-06 15:00:00跪求低調please..
作者:
caesers (把握思 對不起呀 )
2018-03-06 15:22:00m大有稍微分享了 可以稍微注意一下
作者:
woko (孤.獨.一.痕)
2018-03-06 15:35:00c大跪求站內信分享,謝謝~
作者:
e71099 (少說少錯多說多錯)
2018-03-06 15:42:00跪求C大站內分享
作者:
caesers (把握思 對不起呀 )
2018-03-06 20:29:00中裕藥華藥都可以觀察 4159也看看吧！沒有抬轎，加油
作者:
SC0515 (silvermoon)
2018-03-06 20:38:00中裕 北極星
作者: babypanda (熊貓寶貝) 2018-03-06 21:27:00
跪求低調
作者: boss0830 (淺蔥) 2018-03-06 22:43:00
C大 跪求低調