作者:
mitntu ( )
2018-03-21 14:25:23公告有提到後續備妥資料要跟 FDA 開的叫做 Pre-BLA Meeting (生物製劑許可申請會議)
雖然最終決定權還是在FDA
但都已經準備要 pre-BLA 不用再做三期的機率當然就很高
更不要說ropeg 針對 PV 符合 孤兒藥 跟 unmet medical need 有效用藥的優勢
基本上FDA 只是針對兩件事情要求補件
1. 針對PV 放血或阿斯匹靈的年輕病患群組多加說明。
2. 針對治療後併發有脾腫大病患 提供量測的方式
原則上來說就是認同 ropeg 對照 HU 的優越性了
短線上可能還是要整理一番
長線看 下半年歐洲藥證取得時間 跟AOP權利金分配如何談 藥價如何訂
明年是否可以順利取得FDA 藥證
P.S
目前PV 治療準則沒有一線用藥 而是以 HU 跟 JAKAFI (JAK抑制劑)為主
JAKAFI 是針對 血液疾病 PV 跟 MF 治療
全世界年銷售額約台幣400億左右
依照 FDA 給予 ropeg 一線用藥地位 (重點是一線藥) 滲透率多高值得期待
而藥華藥股本只有20億...
如果說 GILEAD 之前有想併購INCYTE (為了JAKAFI)...
是否會考慮一下台灣這間股本20億的公司??
作者:
megamega (MegaQ)
2018-03-21 14:30:006446 有一個亮點是， FDA 似乎也傾向適用放血或阿斯匹靈的年輕病患群組所以才會要求這部份資料
作者:
mitntu ( )
2018-03-21 14:32:00是的 所以算是FDA想擴大適用indication 要求提出補充說明
作者:
megamega (MegaQ)
2018-03-21 14:40:00今年會加快作ET 看到時是否如期了
作者:
usoppp ( )
2018-03-21 14:42:00先看150再撿 長線沒差就繼續熬囉
作者:
hoin (森森)
2018-03-21 14:50:00跌停鎖不住 我看沒多久又漲回去了外資今天繼續買超
作者:
Avandia (梵帝雅膜衣碇)
2018-03-21 16:19:00未來有藥證的台灣生技公司 都很有可能被併購國際級的藥廠現金太多 藥物專利到期 公司要成長只能併購
作者:
hoin (森森)
2018-03-21 16:23:00國發基金在裏頭 又列為重點發展產業 不知道願不願意賣給國外
作者:
Avandia (梵帝雅膜衣碇)
2018-03-21 16:23:00以台灣這麼小的規模可做出fda認證的藥品都很不簡單
作者:
jillcc (jill)
2018-03-21 16:33:00今天一直在想要把手上的4147賣掉 趁低接藥華 猶豫.....
作者:
rodney92 (rodney)
2018-03-21 16:53:00我手上4147留住，等藥華藥低點在買進
請問一樓和樓主哪裡看出FDA有擴大適應症的傾向 然後哪裡看出是針對年輕族群? 感激~