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疫苗新布局：爭取牛津授權、台廠代工有望，國家隊產能為何恐受影響？
全球近2千萬人遭感染的COVID-19（亦稱武漢肺炎、新冠肺炎）疫情持續在高峰，疫苗被
認為是唯一能真正有效阻卻疫情的終極手段，目前進度最快的包括牛津大學（Oxford
University）與英國藥廠阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）合作開發的「AZD1122」；已
宣布定價在32~37美元的美國生物科技公司莫德納（Moderna）「mRNA-1273」；德國生技
藥廠BioNTech、美國輝瑞藥廠（Pfizer）及法國疫苗大廠Valneva組成疫苗聯盟開發的「
BNT162」；中國康希諾生物和中國軍事科學院聯合開發的重組疫苗「Ad5-nCoV」，都將進
入第三期臨床試驗，最快年底即可上巿。
全世界都在力拼今年秋冬接種疫苗。行政院和衛福部亦早籌組「疫苗國家隊」備戰，但本
土藥廠國光、聯亞8月中才展開人體試驗，進度已落後全球，行政院近日再透過國家衛生
研究院積極爭取英國牛津大學疫苗授權 「AZD1122」 在台生產。看似「雙保險」，然而
，一旦成功爭取牛津授權，疫苗將由台康生技「代工」；台康也是本土疫苗的代工廠，當
本土疫苗臨床試驗在即，卻面臨可能找不到代工廠生產的窘境，替外廠代工和本土研發恐
引發排擠效應。
疫苗政策布局缺乏全面性、法規政策也慢半拍，疫苗國家隊的召集人、前疾管局（現改制
疾病管制署）局長蘇益仁上月掛冠求去，他接受《報導者》採訪時憂心，台灣沒有把流行
病學和全球局勢一起考慮，疫苗政策只炒短線，一旦兩頭空，長遠防疫如同走鋼索。
「我無法否認（此事）！」
《報導者》向中央流行疫情指揮中心發言人、疾管署副署長莊人祥查證，國衛院是否已和
牛津大學接觸，爭取年底前獲得授權、由台康生技在台灣代工生產百萬劑疫苗，供國人使
用？他表示，確實已經提出申請，但提出什麼資料、申請進度等，因為一切還在進行中，
無法對外透露。莊人祥語帶曖昧並強調，「再多說，合約就走不下去了，希望最近有消息
。」
牛津大學和阿斯特捷利康公司（AstraZeneca ，簡稱AZ）合作開發的「AZD1222」採創新
的平台，承諾不尋求獲利，以成本價發售，並與世界各地合作夥伴廣泛建立供應鏈，保證
盡可能廣泛而公平地供應疫苗給最多的國家，設計產能為20億劑，對美國的供貨價格一劑
僅約4美元、中低收入國家則約2.5美元。除了美、英、德、荷等國，日本、中國近日也陸
續宣布和AZ完成授權簽署。
據了解，國衛院7月即接受行政院指示，積極和AZ展開接觸。國衛院今（8月10日）到衛福
部召開記者會，宣布正在研發的DNA疫苗在動物試驗證明具保護效果，《報導者》當面向
國衛院院長梁賡義詢問是否亦在處理AZ授權一事？他僅表示：「要問指揮中心。」
衛福部和國衛院態度如此低調，除國際合作相關條款需保密外，也因以代工方式在台產製
，對本土疫苗研發時程和布局恐形成排擠效 應；有意藉此波COVID-19提升產業層次、蓄
積研發能量的本土生技業，對政策引導再走回頭路，停在「代工」老路，出現反彈。
有業者認為，防疫為重，購買國外疫苗備戰，當然是必要的；但若先去替國外廠代工，影
響層面就較大，因為國內生產線有限，如此會犧牲本土疫苗的進程和量能， 「這是政府
對國內生技業沒有信心。」
這也同樣反映在本土快篩試劑上，連扶植產業的經濟部也無奈。之前工研院研發的本土分
子快篩工具，雖取得專案製造核可，「但疫情指揮中心不敢用。」一名參與研發過程的經
濟部官員私下透露，「當本土研發不被重視，怎麼能帶動台灣生技產業發展？」
政府急搶牛津授權代工，本土廠商憂排擠生產量能
目前國內共有4家廠商研發COVID-19疫苗，包括國光生技、高端、聯亞生技以及國光生技
旗下子公司安特羅，其中國光和聯亞進度較快，預計8月開始第一期人體試驗。
國衛院今宣布，與安特羅合作的DNA疫苗，動物試驗證明具保護效果，接種疫苗的倉鼠再
去感染COVID-19後，肺臟病毒量下降，體重和活動力也沒有受到明顯影響；而沒打疫苗的
染病倉鼠，體重下降了10％，病毒量是有打疫苗倉鼠的100倍。國衛院感染症與疫苗研究
所長廖經倫表示，這支疫苗除COVID-19外，可能連帶對其他冠狀病毒家族有保護效果，「
非常值得發展投資，」已向衛福部申請人體臨床試驗，預計今年底做完第一期，希望明年
第三、四季可以做完三期上市。
國衛院感疫所研究員劉士任表示，DNA疫苗是新一代的核酸疫苗，國際上僅有美國藥廠做
完第一期人體試驗，韓國、中國正在做第一期，「但他們都是跟美國藥廠 Inovio合作技
術，台灣是從頭到尾自己來，」劉士任透露，疫情爆發時也曾跟 Inovio尋求合作，可是
台灣市場小，沒有獲得回應，只好從頭自己來，進度沒有落後其他國家太多，他也語重心
長說，「希望在證實疫苗效果一樣好的情況下，政府能採用台灣自製疫苗。」
至於國光另一款重組蛋白疫苗，則即將展開第一期人體臨床試驗。國光生技在法說會上指
出，第一期是健康人、預計收60～70人，力拼10月提前進入第二期試驗，二期則預計擴大
收案3,000人。由於第三期所需收案人數更多、且需針對感染者，國光將和國外合作，希
望今年12月生產20～30萬劑，優先提供給醫護人員施打，明年農曆年（2021年2月12日）
前量產200～300萬劑供一般民眾，目標是明年全數試驗完成，產出2,300萬劑。
國光生技總經理留忠正接受《報導者》採訪表示，下週（8月中旬）就能進入第一期試驗
，第三期試驗會到有疫情的國家找受試者，已陸續和國外洽談；不過須待二期做完，看進
展如何，才能和國外進一步確認。
國光已和台大醫院簽署臨床試驗合作計畫，由台大副校長張上淳領銜計畫主持。然而，行
政院打算採取國外授權、由台康代工生產的模式，讓國光的布局起了變化──因為台康是
蛋白質藥廠，也替本土疫苗廠代工疫苗原液。
留忠正表示，先前的確已和台康接觸生產疫苗，但若台康接下國外疫苗生產任務，將影響
國內產能，國光可能也要找其他家業者合作。直接向國外採購疫苗成品比較單純，做代工
會影響到本土生產線，「政府太急了，可以再等1、2個月，若我們臨床試驗情況不好再和
國外談。」
留忠正形容，「疫苗是國安產業」，台灣生技業者以前就一直在幫別的國家代工，現在授
權製造國外疫苗，還是走代工老路，相對能發揮的影響有限。
站在業者的角色，他認為，「COVID-19是充實台灣生技產業很好的機會，可以理解政府希
望讓民眾有疫苗打，但應該優先支持台灣廠商，第二選擇是跟國外直接買製造好的疫苗，
最後才是國外授權、國內製造，將生產量能留給本土業者。」
疫苗研發過程要做多少臨床試驗？
疫苗研發過程大致可分為「臨床前試驗」和「臨床試驗」兩階段，後者分為三期，會依試
驗需求，逐漸擴大收案人數：
【臨床前試驗】
疫苗設計研發：根據病原體特性設計抗原，以誘發人體產生免疫反應。此次COVID-19就有
DNA疫苗、胜肽疫苗、次單位疫苗、重組病毒疫苗、奈米疫苗等不同疫苗同步開發。
動物實驗：選用適合動物、建立動物模式，觀察疫苗是否能讓動物產生良好抗體，並從攻
毒實驗上驗證其有效性。
【臨床試驗】
第一期：初探安全劑量、評估副作用，收案對象是健康民眾。
第二期：小規模測試疫苗免疫反應、測試有效性，一樣以健康民眾受試，但一般區分試驗
組和對照組進行雙盲試驗。
第三期：大規模招收高風險地區的健康民眾，測試疫苗有效性。此次COVID-19由於目前台
灣確診個案少，可能找不到足夠的受試者，須尋求國際合作。
COVID-19疫苗是史上第一次，臨床試驗和量產同步展開的疫苗。張上淳接受《報導者》專
訪時指出，若疫情嚴峻，第二期臨床試驗效果和安全性不錯，就能緊急量產，當成「戰備
疫苗」，一旦有爆發群聚感染之虞，高風險者如醫護人員優先施打，保護他們以確保國內
的醫療量能不至於崩潰。
從SARS到COVID-19都是重要抗疫成員的張上淳指出，台灣基礎研發能力夠，但應用到臨床
或者商業使用，「這個部分，看起來都是略慢一些。」
張上淳認為，台灣的廠家規模不大，平常業界的扶植不夠，市場太小。做快篩試劑的廠商
，平常就應該做其他試劑，有足夠的量產能力，臨時要研發新的試劑才能立刻上戰場，「
這是我們比較弱的地方，」這牽涉到平常政府在科技研發上的投資。
全球疫苗競賽，台灣難題在於已錯失先機
現實情況上，本土疫苗要在趕在年底、秋冬可能大流行之前完成二期試驗，進行小規模量
產「戰備疫苗」，中間得面對不少問題，例如疫苗的安全性和有效性。
「疫苗不會說打100人，100人都產生足夠抗體、保護力，假設只有50個有，夠不夠？」張
上淳表示，一般季節性流感疫苗每年都在施打、製造，大家很明確知道什麼樣的疫苗是好
的，但COVID-19疫苗沒有客觀標準可依循，就算有疫苗可以做到90％保護力，若疫情嚴峻
，是否要要求其他廠家都做到這樣子，或是80％、50％保護力也可以接受？這些都是未來
製造疫苗要面對的難題。
台灣大約何時有國產疫苗？張上淳保守地說，「今年內其實可能也不是那麼容易。」
國內疫苗研發牛步，前疾管局局長、國衛院名譽研究員蘇益仁憂心指出，中國去年12月爆
發疫情，1、2月武漢大流行，今年若再次流行可能也是落在這時期，最嚴重應該在2月，
因此本土疫苗研發關鍵點在12月，因為疫苗接種後要產生抗體，至少需花費一個月，台灣
最好在12月就開始打疫苗。
但蘇益仁悲觀地說，第一期臨床試驗要3個月， 本土廠商8月才開始、結束就11月了；若
順利12月做二期臨床試驗，可能得等到3月才有疫苗。「這是做完第二期而已喔，歐美已
經做完三期了，我們若做出來只能當緊急使用。」
蘇益仁指出，如果本土廠商12月完成二期試驗，可以生產「戰備疫苗」，政府向國外買的
疫苗若1、2月才到貨，這樣台灣可以先用本土疫苗應急，等國外到貨再大規模施打，「如
此可疫苗、也可以有效扶植台灣生技產業，是最理想的。」
最糟的是，在今年秋冬疫情再次爆發前，如果買不到國外疫苗，本土廠商也製造不出來，
屆時對防疫是一大考驗。就算買到國外疫苗，本土廠商製造太慢，趕不上今年秋冬疫情，
台灣雖然一樣可以應付疫情，「但是生技產業界就垮掉了。」
「很多人沒有把流行病學和全球局勢一起評估，這是台灣最大問題，」蘇益仁批評，台灣
不可能做三期試驗，因為感染者太少，一定要尋找國外受試者，但依照現在全球研發進度
，當台灣藥廠要開始做第三期試驗時，可能找不到受試者，「因為大家都打完疫苗了。」
他擔憂，要是沒搶到第一波先機，等到國際大廠都成功製造出來，疫苗恐怕會過量，台廠
更沒有生存空間。「每個大廠量產疫苗都是幾億到10億劑，若有5個大廠，全球明年中將
產生50億劑疫苗。」若本土廠商研發太慢，基於防疫安全、急迫性，政府優先採購國外疫
苗，而且國外量大，生產成本低，到時候政府招標，本土業者根本無法競爭。
政府缺乏決心：扶持動作慢半拍、法規跟不上
台灣疫苗發展遲緩，除了資金不如國際大廠，政府的態度更是箇中關鍵，不僅法規慢半拍
，也缺乏整體性思考。
7月23日衛福部公布研發疫苗補助辦法，只要在8月31日前獲食藥署核准進行一期試驗，可
以獲得2億元，12月底前核准二期測試，並在明年（2021）6月前獲得量產許可，再補3億
元。加上疫苗採購金，編列預算達135億，國內研發和國外採購同時並行。
然而這些措施看在蘇益仁眼中，慢了不只一拍，因為美國、歐洲等生技大國，早在疫情爆
發之始，就由政府帶頭投入資金研發疫苗、簡化審查流程，加速在今年完成研發。
蘇益仁曾在SARS期間擔任疾管局長，此次行政院也借重他防疫專業，聘為行政院「
COVID-19科技防疫推動會議」疫苗組召集人，當看到全球加速研發疫苗，從5月開始，他
就不斷跟政府建議，應主動協助廠商開發疫苗，給予獎勵金、簡化審查流程和受試程序等
，例如規定第二期試驗人數3,000人過多，世界衛生組織（WHO）建議僅需1,000~2,000人
，應適度調降。
直到7月8日，疫情指揮中心才公布放寬收案標準，實驗組收案1,000人、對照組300人；獎
勵辦法也是7月底才終於出爐。心灰意冷的蘇益仁7月以身體不佳為由辭去疫苗國家隊的召
集人，他無奈表示，「我們已經錯失至少3個月的黃金時期。」
蘇益仁批評，台灣政府沒有認清全球加速製造疫苗的局勢和決心，第一時間僅遵循過去做
法，要求研發廠商提供各式資料，交給政府審查，資料不全再繼續補，一週一週拖下去。
相較於美國先設定10月要製造出來的目標，食藥署（FDA）再從中輔導廠商、檢視法令有
哪些需要修改、申請資料如何簡化，由政府帶著廠商開發，「反觀我們情形，是廠商要求
政府快一點，那個態度應該要反過來，這地方是最大差異。」
SARS後經費縮減，P3動物實驗室、人才短缺
台灣生技產業政策缺乏長遠視野，從17年前SARS至今沒有突破。「SARS結束之後，科技部
投入不少資源給學界研究，可是隨著時間過去，好像都沒有新的疫病出來，經費就遞減、
遞減、再遞減，」張上淳描述這段歷程時，只能苦笑。
身為17年前第一線抗SARS的成員，張上淳對這幾年生技研究變化很有感。在疫苗和藥物進
入人體臨床試驗前，需要先用動物試驗，確認有效性和安全性，COVID-19相關實驗都要在
「動物P3實驗室」中進行，張上淳解釋，P3實驗室可分為「細胞實驗」和「動物實驗」兩
種，前者在SARS之後，台灣一些醫院、大學其實就增設不少間，不過由於運作經費高昂，
不少實驗室後來都缺乏經費，停止運作。
此次疫情爆發時，全台只有國防醫學院、農委會家畜衛生試驗所、國衛院3處有相關設備
，中研院則約在4、5月時，疾管署加緊腳步審查，才成為第4家認證實驗室。
也曾參與國衛院COVID-19疫苗相關研發動物實驗的感疫所副研究員杜鴻運，長年從事的「
結核桿菌」研究也需在P3實驗室中操作，對P3動物實驗重要性感觸深刻。
杜鴻運估計，一間P3實驗室成本超過500萬元。他提及，早年進行肺結核相關研究時，與
三總臨床病理科合作，實驗在三總進行，當時完成國內肺結核的分子流行病學調查。不過
，「當要做毒性、甚至疫苗研究開發時，卻面臨沒有P3動物實驗室可用的窘境。」
國光和國衛院合作開發疫苗時，面對最大的問題也是動物實驗，留忠正說，疫苗須用猴子
動物實驗，「但台灣沒有猴子可供實驗，最後用倉鼠和基因轉殖老鼠替代。」
蘇益仁擔任國衛院感疫所所長時，推動蓋設該院P3動物實驗室。由於維護成本極高，一年
後因沒錢而中斷，實驗室停止運作兩年，後來新計畫接上後才又重啟，幸好和此次疫情接
軌。
就算有設備，實驗室操作人才有限也成另一問題。國衛院即在疫情爆發後啟動P3實驗室新
血培訓，補足人力缺口。
國衛院感疫所副研究員余冠儀表示，前陣子曾有廠商與國衛院接觸，希望臨床用藥在人體
試驗前，能進行動物實驗，不過按照目前排程沒辦法馬上進行，至少等到10、11月才可以
做，如果沒辦法等，廠商得找其他地方、甚至向國外單位詢問可能性。
杜鴻運回憶，當年國衛院P3實驗室中斷時，珍貴的實驗人才也因此離開。他建議，未來台
灣的P3實驗室若有國家資源支持，能扮演「平台」角色，讓全台有需要做P3動物實驗的人
都可以使用，P3動物實驗室能維持營運。
指揮中心為何不敢用國產快篩？
本土生技業「研究」與「巿場」無法銜接，連經濟部都很有感。
今年3月《報導者》報導台灣的快篩研究有大突破，工研院開發世界上最迷你PCR（iPMx分
子快速檢驗系統，簡稱疫開罐），7月6日取得專案製造核准，但經濟部內部透露，「指揮
中心至今都不打算採用，而是考慮採用國外羅氏藥廠的快篩試劑，」經濟部官員無奈透露
，當本土研發不被重視，怎麼能帶動台灣生技產業發展？該官員認為，「如果開發的產品
太差，被排除我無話可說，但完全不是這麼一回事。」
經濟部不服氣，不斷爭取「疫開罐」參與國際獨立第三方分子診斷品質管理監測機構（
Quality Control for Molecular Diagnostics, QCMD）舉辦的COVID-19 檢測能力測試，
比對試劑效能與實驗室檢測能力，結果盲測結果100％正確，比韓國43個實驗室盲測結果
97.7分還要高，工研院與經濟部在指揮中心研發組會議上提出試辦計畫，針對入境旅客進
行實驗篩檢，並比對旅客出具的陰性報告，以驗證本土快篩是否夠格？但最後仍不被指揮
中心採用，讓參與的研究人員相當灰心。
工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬受訪時坦言，目前國產快篩正授權廠商進行1萬劑與
10台機器的試量產，若能有國內明確訂單，對於國內廠商投入量產的意願絕對會有助力，
政府是能扮演點火的角色；目前除了政府之外，也規劃企業在國外設廠的檢驗需求，尋找
可能的使用者。
中央流行疫情指揮中心這麼沒信心，一部分也是受到2010年H1N1新流感疫苗事件影響。當
年一名7歲的劉小弟弟在打完H1N1疫苗後死亡，引發軒然大波，家屬控訴是因國光生技的
疫苗造成，雖然事後法務部法醫研究所事後解剖屍體，認為和疫苗並無相關，卻已經重創
民眾、甚至政府對國產疫苗的信心。
強化本土產業的他山之石：MERS重創的韓國今轉為生技輸出國
現階段仰賴國外疫苗是防疫考量必須做的選擇，但蘇益仁認為，扶植國內生技產業刻不容
緩，「台灣業者的研發技術不是問題，但政府要給予市場前景，而非讓業者在全球戰場上
自生自滅。」
許多國際藥廠挾著雄厚資金打市場，「你醫院跟我買診斷試劑，我就送你儀器，」蘇益仁
透露，一家專研肝炎檢測的本土業者，有很好的技術和試劑，因為資金不敵國際大廠，B
型肝炎診斷試劑市佔率僅佔台灣10％，差點倒閉。
台灣雖然加入世界貿易組織（WTO），需要開放國際藥廠來競標，但蘇益仁認為，政府仍
可以設定一定比例採購本土廠商，或仿照日本，設定嚴格的檢測敏感度、專一度採購條件
，提高競標門檻，扶植國內廠商。「現在政府心態是沒看到疫情發生在台灣前不採購，你
做好疫苗我再來買就好，最好直接從國外買現成。」
中研院生醫所兼任研究員何美鄉也認為，除了跟國外買疫苗，政府平時也要有穩定的預算
，長期投入研發，「許多看起來不重要的東西，到關鍵時刻可能很重要。」她比喻，不可
能生一個小孩，一次餵他吃幾十斤食物，就要求他一夕長到20歲，平時就要有所準備，才
能應付關鍵時刻。
以韓國為例，2015年因中東呼吸道症候群（MERS）受到重創，36人死亡，痛下定決心發展
生技產業，這次COVID-19率先開發出快篩工具，得以在疫情爆發時立即進行大規模篩檢，
甚至創造篩檢技術輸出海外，並開發出機械手臂自動化完成PCR病毒核酸檢測，開啟國際
仿效，短短幾年間，由生技輸入國變輸出國。
經濟部官員即在指揮中心研發組會議中提出，今年初韓國爆發大規模社區感染時，當時確
診高峰達909人，快篩廠商日產能已經有5,000組，到6月的日產能已經達到50萬份，1到5
月的銷售額高達3.57億美元，單單4月分出口額就暴增8倍；這與國家隊口罩政策一樣，必
須有確定收購的保證，廠商才願意24小時不斷電生產，國內對於快篩試劑沒有確定採購量
，萬一真的不幸遇到大規模社區感染，國內試劑產能不可能一夜之間突然暴增，屆時還是
得對外採購應急。
本土生技產業也是防疫一環，有全面規畫才能備戰未來
「政府很重前端學術研究，但是進到生產端時就認為是廠商自己的事情，」留忠正認為，
2009年H1N1新流感疫情時，國光也是緊急製造出疫苗，「我們不能每次都靠國外，台灣現
在前端的研究很好，但從實驗室到商業化生產這段比較弱，希望這次COVID-19可以建立一
整套制度，例如不要先授權代工英國疫苗，把生產量能優先留給國內生技廠。」
缺乏長期戰略布局，下一個病毒來襲時，台灣仍然只能在後苦苦追趕。「最重要是政府態
度，要有決心，」蘇益仁語重心長地說，從國外採購疫苗雖然方便，但新型病毒流行時，
台灣可能買不到國外疫苗，勢必要有自己開發的能力，才不用看其他國家臉色，領導者要
有遠見，用國家力量發展生技產業。
張上淳則表示，面對未知的病毒，所有國家都不敢說自己有十足把握，「我們不能單邊壓
寶。」他認為，不管是跟國外採購疫苗或本土自行研發，必須同時並進分擔風險，也要讓
資源共享，例如國衛院在這次疫情建立平台，分享不同醫院間病人的檢體資料，就是一個
很好的嘗試。
「若這次政府不支持，下次就沒人跟你玩了，」劉士任表示，國外藥廠平常就在做相關
試驗，台灣在SARS後經費縮減，因此研發進度當然比不上國外，但不能因為別人有做，台
灣就不做了；政府採購國外疫苗是建立商業上的往來關係，確保未來買賣管道順暢，重點
還是要讓本土研發技術生根，建立起長期穩定的技術平台，「不是只著重在這次疫情，急
著搶賺大錢，而是在面對未來的疾病，有更快速的反應。」若不能把握這次疫情，建立戰
略布局，長期投資研發，未來20年，台灣還是只能從頭開始研發。
3.心得/評論：
在疫情的嚴峻及急迫性之下
國內的疫苗進度看來十分渺茫
政府可能考量直接購買國外疫苗或爭取授權國內代工
如此一來，疫苗概念股該何去何從？
今年的盛況是否即將反轉？