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2.原文內容:
生華科 (6492-TW) 今 (6) 日宣布,旗下新藥 Silmitasertib 在膽管癌一線治療 1/2 期
人體臨床試驗,數據結果顯示具顯著性,並達期中分析達標,將與美國 FDA 討論後續臨
床試驗,加速取得藥證。
生華科表示,臨床試驗是將 Silmitasertib 與化療藥物 Gemcitabine 及 Cisplatin 合
併使用,治療一線於膽管癌病患,共收案 124 人,採隨機、開放性試驗設計,並在在美
國、韓國及台灣等多個臨床中心同步收案。
生華科指出,該試驗主要觀察指標為疾病無惡化存活期 (PFS),試驗達到統計上顯著意義
,即提前結束試驗,換言之,膽管癌一線治療 1/2 期人體臨床試驗可提前結束,數據將
於近期內提交國際研討會或期刊發表。
總經理宋台生博士表示,近幾年膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲等國家急速攀升,
且其他正在執行的膽管癌臨床試驗成效不佳,隨著生華科 Silmitasertib 期中分析結果
出爐,有望延遲患者惡化時間。
3.心得/評論:
之前充滿話題的Silmitasertib
回到老本行膽管癌,正面數據提前結束收案。
膽管癌惡性率高,是有賣點的。