原文標題：食藥署准了　首款國產居家快篩試劑通過專案製造
原文連結：https://bit.ly/2SFIqXw
發布時間：2021-06-17 19:22:40
原文內容：
（中央社記者張茗喧台北17日電）
繼2款居家快篩產品獲准專案進口，食藥署今天宣布核准首款國產居家快篩試劑的專案
製造，此產品為抗原快篩試劑，與PCR檢驗的陽性一致率達94%，待完成前置作業後即
可開賣。
國內新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情延燒，中央流行疫情指揮中心宣布引
進居家快篩試劑，以廣篩找出隱藏在社區中的感染個案。
衛生福利部食品藥物管理署繼上週核准2款居家快篩試劑專案進口，昨天也透露再接獲10
件居家快篩試劑申請案，除了有進口的居家快篩試劑，也首見國產試劑業者申請專案製造
居家快篩試劑。
食藥署今天宣布，泰博科技公司旗下的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」
，正式通過專案製造核准，這也是首款由台灣業者自行研發的居家快篩試劑。
食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧告訴中央社記者，這款快篩產品主要利用採檢
鼻腔檢體進行抗原快篩，根據業者送驗的資料，這款國產居家快篩試劑，與PCR檢驗的陽
性一致率達94%。簡單來說，這款居家快篩驗出陽性的檢體，有多達94%經PCR檢驗後，結
果也是陽性。
林欣慧說，今天正式核准專案製造後，業者還須著手準備說明書、標示、銷售通路、拍攝
採檢流程影片等前置作業，即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售，至於開賣時程、價
格等，則要由業者自行安排宣布。（編輯：管中維）
心得/評論：
上週五核准廠商進口國外家用快篩後，今天終於有國內廠商核准製造販售，國內其他廠商
也紛紛搶進家用快篩這塊餅，依照「COVID-19廣篩策略」如自行篩檢為陽性仍需進行社區
篩檢，對一般醫用快篩是否造成衝擊有待探討。
而有另一則新聞指出，今天新北市長侯友宜前往泰博參訪，泰博承諾售價不會超過350元
，雖然售價不高但是快篩屬於消耗品，在不確定民眾自行篩檢的意願高不高的情形下，對
營收帶來的挹注還有待觀察。
使用說明影片(英文版)：https://youtu.be/Bf3Zt-oFeqQ
產品說明書：https://reurl.cc/a91yzQ