原文標題：興櫃：仁新(6696)斯特格病變口服藥物，申請展開臨床三期
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發布時間：2021/06/30 16:13
原文內容：
【財訊快報／記者何美如報導】仁新醫藥公司(6696)新藥開發跨步，公告子公司Belite
Bio旗下針對斯特格病變青少年病患的LBS-008，已於澳洲提出第三期人體臨床試驗審查申
請，將招募斯特格病變青少年患者。值得注意的是，LBS-008的斯特格病變臨床試驗是全
球第一個、也是全球唯一招募斯特格病變青少年患者的全球臨床試驗，預計招募60位病患
，由於斯特格病變多數發病於兒童或青少年時期，此極具指標性意義。
仁新已於4月12日向臺灣證券交易所送件申請股票上市，為「臺灣創新板」首家申請公司
。
仁新子公司Belite Bio旗下藥物LBS-008，現在進行的臨床試驗，適應症包括乾性黃斑部
病變與斯特格病變。仁新今日公告，LBS-008已於澳洲提出針對斯特格病變青少年病患之
第三期人體臨床試驗審查申請。與LBS-008進行中之斯特格病變青少年病患臨床一b/二期
相同，此臨床三期將招募斯特格病變青少年患者。
斯特格病變為一種遺傳性眼科罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，迄今尚無藥可醫。
該疾病主因為ABCA4基因突變，導致有毒物質A2E在眼底黃斑部快速累積，最終造成失明。
多數患者於兒童或青少年時期發病，並在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，而
招募青少年患者進行臨床試驗，除了有機會在最短時間內驗證LBS-008抑制有毒物質A2E累
積及治療斯特格病變的療效，更讓迄今尚無藥可醫的斯特格病變病患，看到希望與曙光。
LBS-008已取得美國及歐盟的斯特格病變孤兒藥認證（ODD），以及FDA頒發的兒科罕見疾
病認證（RPD）資格，享有快速核准的法規面優勢。LBS-008的斯特格病變青少年病患臨床
一b/二期試驗已順利完成收案，本次於澳洲提出斯特格病變青少年病患之第三期人體臨床
試驗申請後將陸續向各國提出臨床試驗申請，預計於全球招募60位斯特格病變青少年病患
，期加速藥物開發，爭取盡早上市。
心得/評論：
黃斑部病變有眼睛癌症之稱是不可逆的眼睛傷害，市場滿大的。
又有臺灣創新板題材加持，玩新藥的朋友有沒有關注心得呢？