※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1WzHROPR ]
作者: MoToBlue (MoToBlue) 看板: Gossiping
標題: [爆卦] 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗
時間: Mon Jul 19 14:08:22 2021
https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/gzkfXTnBuktqDJ3BXhI54w?typeid=9
發佈日期：2021-07-19
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COV
ID-19)疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學
、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高
端疫苗)專案製造申請案。
經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗
的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要
求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean ti
ter ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於
標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與
風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主
動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專
案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫
苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
心得
小弟是受試者 可是現在錢都卡在鋼鐵船了 不然剛才看到消息也想在盤後下單一點零股