1.事實發生日:110/08/15 21:22:32
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於110/08/13向巴拉圭衛福部申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權(EUA)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)
二、用途：預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。
三、預計進行之所有研發階段：以取得國際認證為目標，持續進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
生其他影響新藥研發之重大事件：申請巴拉圭緊急使用授權(EUA)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，持續規劃與執行第三
期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付產品研發等相關費用。
六、市場現況：
全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，截至8月14日，全球已有2.06億人確診，
435萬人死亡；巴拉圭人口總數約700萬人其目前確診個案亦已超過45.6萬人，
1.5萬人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，
現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
心得/評論 除了現有在三期在巴拉圭試驗外，也向巴拉圭申請EUA了，除了國內市場外
更要進軍到國外市場。最近高端好消息頻傳，明預約，8/23開打，
更期許三期也能過，破除保護力的疑慮