原文標題：合一28日法說 新藥題材燒
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原文連結：https://udn.com/news/story/7254/6862923
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發布時間：2022-12-25 01:02
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記者署名：謝柏宏
※原文無記載者得留空
原文內容：
生醫高價股合一（4743）生技於28日舉行第4季線上法說會，該公司擁有多項新藥題材，
包括「速必一」正等待中國大陸藥證及北美市場授權。合一也與中天上海、醣基簽署協議
，將共同開發「核酸藥物醣靶向遞送技術」以發展的小核酸藥物由肝臟擴大到其他器官治
療領域。
合一所開發的糖尿病足潰瘍（DFU）ON101，繼獲得台灣藥證之後，目前正朝美中兩大市場
發展。首先針對美國市場，ON101以傷口外用乳膏Bonvadis為名，已在今年8月接獲美國食
品藥物管理局（FDA）通知510（K）實質等同性認定及上市許可，預計明年第1季取得出口
許可後對外銷售。
合一的Bonvadis除了取得美國醫材上市許可外，規劃透過美國510k簡易註冊，在適用該註
冊且准入時程較短的地區提出申請，初估全球約有27個國家，第一階段選擇包括印度、南
非、紐西蘭、澳洲等上市。此外，Bonvadis針對歐洲市場也會申請疤痕護理醫材上市許可
，目前取得ISO13485品質管理系統證書，近期也將向歐盟申請MDR（醫療器材法規）。
心得/評論：
中國藥證+美國授權金兩大未來重訊等著發布
看技術面空生技
嘎鼠人喔
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