原文標題：
鎖定新冠肺炎輕中症患者 合一與中天新藥二期人體臨床試驗報佳音
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發布時間：
2024年9月9日 週一 下午5:55
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記者署名：
林哲良
※原文無記載者得留空
原文內容：
合一生技與中天生技今（9）日共同召開國際記者會，由中央研究院院士暨合一首席科學
顧問楊泮池、合一生技總經理鄭淑玲、中天上海總經理張翼中等人，共同宣布合一生技與
中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要
與重要次要評估指標，顯示SNS812藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免
疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。
鄭淑玲興奮地表示，本試驗在台大醫院與北醫三院(北醫、雙和、萬芳)，依照美國食品藥
物管理局(FDA)要求的國際標準，嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分為高劑量(200m
g)、低劑量(100mg)、安慰劑三組，每組45人，共計135人，試驗結果顯示，以氣霧吸入給
藥的SNS812具有極佳安全性，沒有任何與藥物相關不良反應。同時對於病毒感染造成的目
標綜合症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味
覺喪失等九項)完全消失時間，SNS812組比較安慰劑組，可顯著提早達到綜合目標症狀完
全消失(P＝0.007)，遠較其他國際上市藥物為優。
此外，鄭淑玲進一步表示，這次二期人體臨床試驗主要係針對輕、中症患者，所有受試者
的病毒株基因定序顯示，橫跨多個全球最新流行的基因族群，包括JN.1類、KP1-4類、LB.
1類、BA.2類、XBB類等不同系列病毒株，其中高免疫逃脫性變異株(JN.1、KP1-4與LB.1等
)佔比達到9成，這顯示SNS812對於新冠病毒具有廣效性。
SNS812二期人體臨床試驗計畫總主持人、臺大醫院品質管理中心主任陳世英指出，目前新
冠疫苗保護效果差，而治療新冠病毒的藥物選擇也受到侷限。若拿SNS812二期臨床數據資
料與目前治療新冠肺炎的主流藥物Paxlovid(市占率約七成)相比，在14項新冠症狀中，SN
S812在12項症狀「持續緩解」與11項症狀「完全消失」的效率比Paxlovid更好。與對照組
相比，SNS812治療組對綜合目標症狀的「持續緩解」與「完全消失」時間分別縮短45%(P=
0.019)與25%(P=0.002)。反觀Paxlovid僅分別縮短7.6%與6.3%，且P值為達顯著效果。
陳世英進一步表示，與對照組相比，SNS812縮短11項症狀達到「持續緩解」與12項症狀「
完全消失」的時間，Paxlovid只縮短分別5項與8項。值得注意的是，Paxlovid除導致腹瀉
與噁心的症狀持續時間大幅上升20%-50%外，因藥物副作用，無法評估嗅覺喪失、味覺喪
失與疲勞三項症狀的結果。
張翼中表示，目前新冠上市藥物多具有顯著副作用，研發中的疫苗，趕不上病毒株的突變
速度，等於無效。這次SNS812試驗結果不僅是合一生技與中天上海生技的一項重大成功，
更是全球醫療界的一大突破。後續，合一生技與中天上海將共同推進SNS812的國際合作，
希望能盡快取得主要國家或地區的EUA與上市。
針對SNS812的發展與潛力，楊泮池進一步表示，SNS812在動物實驗上有預防的效果，這是
後續產品布局可以考慮的方向之一；除此之外，若資金、收案等各種情況或條件允許，也
不排除針對重症患者設計人體臨床試驗。
心得/評論：
針對高免疫逃脫病毒株也有效
如果可以搶Paxlovid市場，像流感克流感一樣，需要的人就可以用藥，那年需求量全球會
很客觀。
未來新冠流感化，每年都有用藥需求。
接下來就是看EUA是否能盡快達成。
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