看了很多資料統整~~~有疑問可以提出來問喔，不過十二點了，可能不會很即時。
疫情實在無言以對，疫苗又不足人口數，只好努力澄清BNT疫苗謠言了，其他不知能做什麼
努力了QQ..
※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1WhDfnPk ]
作者: arace88 (Arace) 看板: Gossiping
標題: [問卦] 論BNT成功進口的可能性
時間: Tue May 25 19:07:27 2021
上海復星很早取得代理權，不會發生莫納德排隊送審等了三個月的狀況，加上大陸主購科興
，BNT售盡機率低，政府不會急著表示代理商可迴避陸資採購條例，所以部分立委用即期疫
苗恐慌來降低民眾對BNT的需求性。
上海復星雖然是代理商，但有陸資成分，在政府行政流程上卡關輕而易舉，這是採購書必填
選項：國安不允許陸資廠商參與，除非疫情大爆炸，很難證實少了BNT會疫情無法解決，但
到那時候，你想申請BNT疫苗EUA審查，就要再跑完流程，不是政府點頭就能馬上通關。
台灣進口商必須先申請EUA審查資料以及與代理商協議書斡旋金，因此除非政府發出申明解
決代理商陸資問題，不然沒有廠商願意先支付費用去申請，這也就是為何大家都在口頭喊話
的原因。
就算募資先送審，沒有實際簽合約，EUA必然會卡在原廠查廠上，為了藥品安全，就算有EUA
，仍然有許多程序不能省略，所以大爆炸再採購是不可能的事情，菜都涼了。
除非死亡人數到一個程度，否則台灣很難就事論事，死亡之前人人平等，至於疫苗效果問題
，最後一關送到台灣還是要檢查質量才能進口的，驗貨是很正常的採購流程。
或者大家把新聞跟PTT關掉，就不會在意有沒有疫苗了，去看政論節目人生會比較快樂一點
，只要解決一個敵人就可以，因為所有錯誤都是這個敵人製造的。
======================以下與EUA相關，可以省略，重點都在上面了。
因為陳表示沒有人來申請，所以好奇的查了下AZ疫苗是怎麼進口台灣的呢？
不論是醫材、藥品或生技產品，通常都需經過很長的時間才能上市，面對緊急情況，原本要
花數月到數年年的醫療產品審查機制根本來不及應對，所以AZ疫苗是以緊急使用授權(EUA)
進入台灣。(*EUA解釋於文末)
2/20 AZ疫苗獲緊急授權 抵台最快7天可打
5/5的新聞表示莫德納疫苗已通過緊急使用授權
4/7的新聞，BNT相關，衛福部食藥署2月底時便表示，疾管署已向原廠接洽並已送件審查。
然而遲至今日，相關EUA食藥署藥品組仍在審查中。
"指揮官陳時中解釋，藥物能不能用，第一關要經過FDA，至於生產的廠是否符合我們的要求
？則是第二關；最後是每一批的質量到底可不可以？就是要看隨著來的報告。現在AZ疫苗我
們批准了，也查廠完成，最後一關是進來的那一批疫苗的檢查，如果有報告就可以書審，加
快流程。
https://heho.com.tw/archives/162853
2月宣布簽約兩千萬劑疫苗的時候，政府簽約採購包含了AZ疫苗跟莫德納疫苗。
第一關都沒問題，應是卡在第二關，原廠會依訂貨及出貨順序配合審查，所以莫納德卡了三
個月，而BNT原廠採購破局，台灣沒有BNT合約，原廠也就不急著被查廠，因此只要能談成合
約，自然就能通過EUA
因此進口商必須先支付EUA審查成本跟與代理商的斡旋金，但在現有狀況下，可能面臨台灣
政府不同意購買大陸代理商疫苗賠錢的狀況，所以國民黨跟鴻海是希望藉由喊話讓政府新聞
同意，到時被用陸資企業擋住的時候，就可以發新聞稿怒斥政府吧。
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緊急使用授權是一種美國食品藥物管理局(FDA)在公共健康遭受危險時提供的特殊授權方式
。EUA給予FDA權限在公共危急造成的CBRN(Chemical化學、Biological生物、Radiological
輻、Nuclear核能)威脅時，對社會大眾進行的保護措施。在適當情形時，可以使用醫藥對策
(Medical Countermeasures, MCM)的相關產品。
在聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C)第564節下，FDA局長可以接受a.尚未被核准醫療產品
，或者b.擴大已核准醫療產品的適應症或適用範圍，使用在CBRN不足且無適當替代方案的緊
急情形。
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